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【延期通知·郑州】“新药法下药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班

【延期通知·郑州】“新药法下药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班

关于“新药法下药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班时间变更延期通知
2022-03-18
【延期通知·合肥】“新药法下药品生产共线生产质量风险控制技术及清洁验证案例解析”高级研讨班

【延期通知·合肥】“新药法下药品生产共线生产质量风险控制技术及清洁验证案例解析”高级研讨班

关于“新药法下药品生产共线生产质量风险控制技术及清洁验证案例解析”高级研讨班时间变更延期通知
2022-03-18
【延期通知·沈阳】“新药法下《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班

【延期通知·沈阳】“新药法下《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班

关于“新药法下《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班时间变更延期通知
2022-03-18
关于“新药法下药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班时间变更延期通知
关于“新药法下药品生产共线生产质量风险控制技术及清洁验证案例解析”高级研讨班时间变更延期通知
关于“新药法下《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班时间变更延期通知
为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照执行,并就有关工作要求通知如下。
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。
国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。
4月12日,安徽省药监局发布中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告。
4月1日,重庆市药监局发布关于2021年度医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。
3月22日,甘肃省药监局发布关于暂停武威市康杰药业有限责任公司生产销售的公告。
4月8日,cfdi发布医疗器械飞行检查情况通告。
3月25日,国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》。
3月25日,国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》。
为进一步规范全市化妆品生产行为,提高生产企业质量安全管理水平,排查风险隐患,打击违法违规行为,市药品监督管理局2021年组织开展了化妆品生产企业的飞行检查工作。
为加强化妆品质量监督管理,规范市场秩序,保障消费者化妆品使用安全,我局按照2021年度化妆品监督抽检工作方案,组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对4批次不合格化妆品进行公告。
2021年7-9月,省药监局组织对32家化妆品生产企业进行飞行检查,现将检查和处理情况予以通告(详见附件)。

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关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示(第四期)

关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示(第四期)

根据国家药品监督管理局相关工作部署,国家药典委员会正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审评工作。现将近期申报资料受理及审评情况公示如下。
2022-04-18
关于延丹胶囊国家药品标准草案的公示

关于延丹胶囊国家药品标准草案的公示

我委拟修订延丹胶囊国家药品标准,标准编号:ybz04452005-2009z,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的延丹胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。
2022-04-18
国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照执行,并就有关工作要求通知如下。
2022-04-18
安徽省药品质量公告

安徽省药品质量公告 (2022年第4期,总第68期)

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。
2022-04-18
【全网首播】04月18日|《各国药典标准物质管理要求对比分析》
04月1日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师、资深gmp专家丁老师将在直播间为大家讲解《各国药典标准物质管理要求对比分析》。
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【国家药监局】印发《药物警戒检查指导原则》法规最新解读分析与思考
04月19日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师玲宣老师将在直播间为大家讲解《药物警戒检查指导原则》法规最新解读分析与思考。
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【限时免费】药品网销售管理系列5(共5期)-当前环境下药品网络销售监管
04月20日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师黄文专老师将在直播间为大家讲解药品网销售管理系列5(共5期)-当前环境下药品网络销售监管。
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【线上培训】04月22日|《药品微生物标准菌株纯度特性确认与微生物鉴定技术》专题线上培训
通过专业的理论讲解,更加全面和系统的学习规范化操作和微生物检测相关技术;实验室菌种保藏、管理、传代和使用技术;传统的细菌鉴定方法,解决工作中标准菌株的鉴定、纯度特性的确认以及生产和检验等过程中所污染的未知微生物鉴定的程序和鉴定方法,提升微生物检测人员的专业技术水平。
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【海南·海口】04月26-27日|“药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。
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【线上培训】04月26日|液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析(上)
华海药业缬沙坦事件到雷尼替丁、盐酸二甲双胍,引发了国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。
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