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【线上培训】08月26日|“公用系统、设施设备的验证与确认”专题线上培训

【线上培训】08月26日|“公用系统、设施设备的验证与确认”专题线上培训-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】国内外 gmp 及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求,其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了 gmp 现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节,其水平的高低直接影响系统性能,由其引发的 fda 缺陷项也数不尽数。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-08
  • 访问量:947
 
课程概述

 

着新《药品管理法》修订实施,相继的法规要求及细则制度也是层出不穷,而制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是gmp /fda等体系认证的重点工作。

在制药行业中,纯化水是制药生产中的一种原料和辅助用水,它的制备和输送是一个复杂的系统;空调系统、制药用水系统等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分,系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用,设备在符合 gmp 要求的前提下,满足 urs 及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。

国内外 gmp 及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求,其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了 gmp 现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节,其水平的高低直接影响系统性能,由其引发的 fda 缺陷项也数不尽数。

为了帮助制药企业:

1、提高公用系统的验证水平及日常管理水平。

2、更好地学习国内外相关政策法规,深刻理解设施设备各验证环节和运营风险。

3、排除公用系统实际运营中种种困惑与难题,提升质量水平,节省生产成本。

为此,中食药®云课堂邀请业内权威专家,利用一天(6 1小时)的时间对相关问题进行深入解析。采用线上培训的方式进行授课。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
中食药®优势

 

1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 
线上直播学习优势
 

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业生产副总、项目经理、验证经理及相关人员、质量相关人员、生产设备负责人、生产设备管理和公用设施设备运行技术人员等。

3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

讲师介绍
 

张老师中食药®专家顾问团特约讲师某大型企业公司设施系统专家,ispe会员和iso9001认证审核员以及pmp认证。从事制药设施运维管理12年,具有丰富的国内外审计经验和质量事件处理经验,参与并主持无菌制剂和口服制剂制药厂房设施和设备建设项目。

 
课程安排

 

 

主题一:验证流程

1、制药洁净设施系统与工艺设备简介

2、验证与确认的区别

3、v model验证模型

4、验证原则与流程

1)验证主计划

2)需求确认

3)设计确认

4)安装确认

5)运行确认

6)性能确认

 

主题二:洁净厂房设施和空调系统的验证与确认

1、洁净厂房设施验证范围

1)验证流程关注点

2)验证关注点

2、空调系统验证范围(口服制剂和无菌制剂)

1)验证流程关注点(单机到系统,房间到区域)

2)验证中的关注点(换气次数,自净,压差梯度,尘埃离子,微生物控制,消毒与灭菌,偏差处理)

 

主题三:水系统验证与确认(纯化水.注射水.纯蒸汽)

1、水系统验证范围的确认(口服制剂和无菌制剂)

2、验证流程关注点(单机到系统,工艺流程)

3、验证关注点(系统死区,管道流速,酸洗钝化,电导率,toc, 取样策略,消毒与灭菌,偏差处理)

 

主题四:压缩空气系统验证与确认

1、压缩空气系统验证与确认范围

2、验证流程(单机到系统)

3、验证关注点(水分,油分,二氧化碳,颗粒物,微生物,偏差处理)

 

主题五:交流答疑

 
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培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月26日(25日全天调试)‍‍‍‍‍‍‍‍‍

培训地点:中食药®云课堂

培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“公用系统、设施设备的验证与确认”专题线上培训通知,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。

 

(二)培训证书

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

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