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详解药品检查管理办法,致力提升质量管理水平

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【概要描述】中食药®信息网顺利开展“偏差管理、capa与oos/oot调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-09
  • 访问量:942

8月5日至6日,中食药®信息网新法规下“偏差管理、capa与oos/oot调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班在海口如期举行。

5月28日,国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知。办法共十章七十条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本《办法》自发布之日起施行。新的监管要求将直接影响制药企业的命运和运营,只有深刻了解法规背后的要求细则,明确药品上市后的监管原则、流程和趋势,才能在新法新规的潮流之中找到正确的方向,高效合规运行。

培训现场

从nmpa和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和oos已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和oos调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程,也是国内外gmp认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。由于oos/异常与偏差发生的范围十分广泛,通常需要跨部门联合调查,更由于对oos/异常与偏差根本原因调查见解不一,使oos/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。

大多数企业都有规范的偏差处理操作程序文件和偏差分析工具图,但在处理偏差过程中,往往虎头蛇尾,能处理彻底的不多。qa部门难以高效组织调查分析偏差,有的是生产部门由于生产忙等借口不配合调查及实施纠正措施,没有造成严重后果领导就不重视等。有的偏差形成了报告,但原因分析不彻底,偏差处理后期的关键capa工作不能完整有效落实追踪汇总,往往只是单纯写几份漂亮完整的偏差报告给审核人员看,过后就让它们安静的躺在文档室。

培训现场

   为帮助企业解决此类顽症痼疾,此次课程,中食药特邀请国内gmp专家谭老师和王老师针对相关问题进行深入解析。谭老师从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、mah精益化质量管理体系构建及质量风险管理。王老师多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

课堂上,谭老师和王老师从实验室oos/oot调查能力的提升、偏差调查、capa、《药品检查管理办法》解读等四个主题入手,详细讲解了oos/oot调查的相关术语及法规要求、偏差的分类、适用范围和根本原因、capa的目的、《药品检查管理办法》内容等重点课程内容,帮助制药企业深入理解法规要求和提升质量管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。

此次课程,主题突出,脉络清晰,理论与实践结合紧密。学员们纷纷表示,通过此次学习,之前存疑的capa行动方案的制定、有因检查特点等问题得到了有效解决,对偏差执的行流程和偏差调查的时限、capa行动的执行、涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的处置等重要知识也有了新的理解和感悟,未来将学以致用,努力排除实际工作中种种困惑与技术难题,增强企业的核心竞争力。

培训现场

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