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【辽宁·沈阳】08月26-27日|“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、oos/oot调查流程改进 ”实操研讨班

【辽宁·沈阳】08月26-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】本课程将对药品数据可靠性出现的问题、问题危害、产生原因、管理规范等各方面进行了全方位的讲解。彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高数据管理水平。同时指导制药企业如何改进流程,有效进行调查、处理及制定纠正预防措施,即保证调查处理的有效性又能够提高工作效率。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-15
  • 访问量:893

 

课程概述
 

新的《药品管理法》《疫苗管理法》的实施与陆续配套颁布的法律法规文件以及2020 年7月1日国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,现予发布,自2020年12月1日起施行。均强调了药品记录与数据的重要性,为加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯,它涵盖了对药品全生命周期的数据完整性的规范和要求,预示中国的数据完整性管理将走向规范化并具有与 gmp 同等的法律地位,其重要性对企业不言而喻。

随着越来越严格的监管形式以及各种跟踪、飞行检查不断增强。从nmpa和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和oos已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和oos调查是目前药品质量管理体系中最经常使用的流程,也是国内外gmp认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。

生产和检验过程中经常会遇到偏差及oos/oot,由于oos/异常与偏差发生的范围十分广泛,通常需要跨部门联合调查,更由于对oos/异常与偏差根本原因调查见解不一,使oos/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。

本课程将对药品数据可靠性出现的问题、问题危害、产生原因、管理规范等各方面进行了全方位的讲解。彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高数据管理水平。同时指导制药企业如何改进流程,有效进行调查、处理及制定纠正预防措施,即保证调查处理的有效性又能够提高工作效率

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 
培训对象
 

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、总工、质量管理 qa、qc 相关人员、生产管理人员、验证管理人员、工艺人员和工程人员及相关技术人员等。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 
讲师介绍

 

丁恩峰中食药®专家顾问团特约讲师资深gmp专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 fda/欧盟/who/中国gmp多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、who等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

赵老师中食药®专家顾问团特约讲师资深实验室专家。长期从事制药行业实验室技术与管理工作。主持过中国/美国/欧盟三标准实验室的建立并通过了现场核查,了解各国法规异同点。目前负责任职集团各子公司实验室合规化管理工作,并长期参与药典委、中检院及各地药检机构的国家课题修订工作。起草过《检测用仪器设备计量、确认、期间核查管理指南》、《仪器设备年度回顾与再确认评估程序》、《色谱类、光谱类仪器维护指导性意见》等集团内部关于实验室仪器设备的管理指南及技术公告。

 
课程安排
 
第一天 08月26日

 

 

主题一:药品数据管理法规与指南要求

1、药品管理法、药品监督管理办法、中国gmp等法规的相关要求

2、fda、mhra、pda、who等国外有关数据完整性法规指南介绍

 

主题二:基本定义与要求

1、介绍与记录及数据可靠性相关术语的定义及基本要求

 

主题三:系统设计保证记录与数据完整性

1、alcoa ccea原则及数据的生命周期管理

2、数据完整性管理措施

3、qc实验室(包括微生物检验)数据完整性管理

4、常见问题与解决办法

 

主题四:新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读

1、数据与记录的分类

2、基本要求

3、纸质记录管理要求

4、电子记录与电子签名的管理

5、数据管理要求

 

主题五:基于风险的记录与数据管理方式

1、数据完整性风险评估工具(检查表)

2、绘制保证数据完整性流程图

3、数据的分类管理

 

主题六:人员培训与二号站平台注册登录app下载的文化

 

主题七:检查常见缺陷分析及如何实施改进

 

主题八:实操练习及点评(分组进行)

 
 
第二天 08月27日
 

 

主题九:偏差分类及影响评估(风险评估举例)

 

主题十:如何进行偏差调查及常用工具介绍

1、4m e方法                      

2、鱼骨图分析

3、五问法(5why)                

4、is-is not法等

 

主题十一:制定二号站平台注册登录app下载的解决方案

1、纠正

2、纠正措施ca(预防再发生措施)

3、预防措施pa

 

主题十二:措施的实施及确认

 

主题十三:定期回顾分析

 

主题十四:偏差处理检查常见缺陷及案例分

 

主题十五:实验室异常检测结果(oos/oot)调查

1、阶段一调查(实验室初步调查)

2、阶段二调查(生产调查及实验室全面调查)

3、调查结果的最终判断

 

主题十六:微生物检验结果异常如何调查

 

主题十七:如何确定oot

 

主题十八:实验室事件(无效测试)处理

 

主题十九:检查常见缺陷分析

 

主题二十:实操练习及点评(分组进行)

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月26-27日(25日全天报到)

培训地点:辽宁省(沈阳市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、oos/oot调查流程改进 ”实操研讨班,即可进行下载报名。

 

(二)免费直播 扫码报名

随着4 7带量采购的推进,越来越多制药企业期望通过研发创新制剂来改善企业的盈利能力。而透皮给药作为继口服固体制剂,注射给药之后的第三大给药方式而备受关注。锐拓分析承接上一次ivrt方法开发直播的内容,更进一步为大家带来ivrt方法验证要求的课程,希望能进一步解决广大制药同仁开展ivrt研究的困难,为广大同仁带来更好的研发体验。

(三)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(四)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责人:李   诚(13521852857

关于二号站平台注册登录app下载

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