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说明书与注册的相关内容不一致,某药企被处罚!

说明书与注册的相关内容不一致,某药企被处罚!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-15 17:39
  • 访问量:

【概要描述】8月11日,福建省药监局发布1则行政处罚通知。

【概要描述】8月11日,福建省药监局发布1则行政处罚通知。

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  • 作者:中食药®信息网
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厦门敏生医疗科技有限公司

主要违法事实:厦门敏生医疗科技有限公司涉嫌生产的一次性使用采血针(手指用)说明书内容与经注册的相关内容不一致。

经查,敏生医疗在涉案批次产品的使用说明书标识了旧注册证书编号,但其他批次产品未出现标识旧注册证书编号的情况。同时,从2011年8月至2022年3月期间,敏生医疗生产的一次性使用采血针(手指用)的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致,均缺少了主要性能结构及组成、产品适用范围、禁忌症、产品维护和保养方法、包装清单、说明书编制日期等6项内容,注意事项、安装和使用说明的内容变化较大,产品有效期由二年改为三年,多了用途一项。《使用说明书》最后一次在批号20220301、生产日期2022年3月1日的产品上使用了,且该批次的产品已售出。

行政处罚依据:依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定

行政处罚结果:

一.责令改正;

二.罚款人民币1.2万元整(壹万贰仟元整)。

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