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停产期间违规生产,未按要求做生产过程记录,某药企被处罚!

停产期间违规生产,未按要求做生产过程记录,某药企被处罚!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-15 17:46
  • 访问量:

【概要描述】8月12日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

【概要描述】8月12日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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湖南欧品佳医疗科技有限公司

主要违法事实:在申请停产期间没有报告自行恢复生产

生产的医用外科口罩(无菌型)(批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝);一次性使用医用口罩(非无菌型)(批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝)没有按要求做生产过程记录和进行检验的问题。

行政处罚的依据:违反了《医疗器械生产监督管理办法》

第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”

第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求。”

第五十八条“企业就应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。

以及未按要求执行《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》的要求。

行政处罚的内容:警告并处10000元罚款

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