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了解灭菌工艺,掌握无菌技术-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药云课堂顺利开展“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-16
  • 访问量:860

8月12日,中食药®云课堂“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训如期举行。

无菌制剂是高风险药品,是国家药品监管的重中之重。无论风险端口前移,还是质量源于设计(qbd),形成于生产。都要求制药人认清责任,改变认知,不断学习,去除认知盲区,学习识别无菌产品生产微生物污染的风险评估工具,了解可能污染来源和二号站平台注册登录app下载的解决方案建立;了解如何选择和开发符合产品属性的灭菌工艺,如何进行合规的无菌工艺的验证实施,掌握国内外有关无菌药品生产的指南和技术进展。

培训现场

本课程以“除菌过滤技术及无菌工艺模拟实验指南”为基本依据,以无菌药品质量风险管理为课程设计的主线,包含了无菌工艺全生命周期中“污染识别”、“污染评价”、“污染控制”的三阶段知识。

阐述如何基于产品属性选择和开发灭菌工艺,如何建立和实施符合指南和法规要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证,无菌药品包装系统密封完整性检测方法验证及案例分析,并通过玻瓶大输液产品密封完整性研究的实例剖析,将如何使法规指南的要求切实落地到无菌工艺的规范操作中,以及如何通过微生物溯源系统的建立和应用来提升污染控制策略。

本次培训课程由资深gmp专家崔老师授课,崔老师长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。参加美国 pda协会的环境监测、参数放行等技术报告的撰写与讨论,参与编写《药品gmp指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书,曾多次在nmpa高级研究学院举办的讲座中进行专题演讲。

培训现场

针对此类情况,培训过程中,胡老师从药品无菌保障原理与要素、培养基模拟实验、除菌过滤工艺、无菌药品包装系统密封完整性检测四个主题,深入浅出的向学员们传授了无菌保障原理、无菌工艺产品验证范围、除菌过滤技术分类、包装系统密封完整性的意义等多项知识点,并在课堂上和学员们交流了认识心得,解答了疑难问题。              

此次课程,主题突出,逻辑清晰,通过丰富的案例展示了员工企业在实际生产中遇到的难点和解决方法,帮助企业将国内外关于无菌药品生产的法规指南要求与检查重点转移到具体的生产实践中。学员们纷纷表示,通过此次学习,对除菌过滤系统的日常使用、药品包装密封完整性研究流程等重要知识也有了新的理解和感悟,未来将继续钻研知识,进一步提升能力和水平,为企业发展做出应有贡献。

培训现场

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