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贯彻分析法规内容,完善企业管理行为

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【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品生产企业关键人员管理、药品质量年度回顾与年度报告及药品变更控制、管理”实操培训班

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-23
  • 访问量:926

8月19日至20日,中食药®信息网“药品生产企业关键人员管理、药品质量年度回顾与年度报告及药品变更控制、管理”实操培训班在宜春市如期举行。

新《药品管理法》的实施以及配套的法律法规均强化了对药品上市后的变更管理,并提出了基于风险的分类管理方式。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,对于企业变更管理体系产生了巨大影响。

培训现场

对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及时转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。因此,制药企业质量管理团队面对不断更新的法规环境,原有管理水平和管理行为需要持续提升和完善。

药品生产企业的年度质量回顾报告,已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料,同样fda以及欧盟gmp对于制药企业年度质量回顾,也是非常重视。同时新的《药品管理法》要求药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况进行报告。近期又陆续出台了相关的管理规定和撰写指南,并要求2022年8月31日之前完成

针对企业普遍存在的困惑及问题,此次中食药®信息网诚邀资深药品检查员王老师和主任药师袁老师为大家授课答疑。王老师从事药品监管工作四十年,分别在药品检验、药政管理、药械稽查、药品注册安全监管等岗位工作过,经历了从上世纪八十年代到当下药品监管体制的所有变革,既有深厚的药品监管理论水平,更有丰富的实际监督检查经验。袁老师时任国家药品监督管理局药品注册核查检查员、药品gap检查员和省级药品gmp检查员,中华中医药学会中药炮制分会常务委员和中药鉴定分会委员,中国中药协会认证专家。长期从事药品注册审评、审核和审批工作14余年,拥有药品注册和检查的丰富经验,多次参加国家药品监督管理局组织的新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》等修订和定稿会议,并获国家局“两法”宣贯培训老师资格。

培训现场

培训过程中,王老师和袁老师从制药企业关键岗位人员概念、关键岗位各自资质与职责、各关键岗位共同职责、文件的建立与管理、培训管理、稳定性考察管理、产品质量回顾与年度报告、纠正与持续改进、新法规背景下的药品变更控制与管理等九个主题着眼,深入浅出地向学员们传授了制药企业机构与人员的基本要求、制定文件的标准、质量回顾的主要内容等多项知识点,同时在课堂上采用分组互动、讨论交流的形式展开多层次学习,并结合实战案例解析,帮助大家更深入的理解知识点。

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容具有强有力的指导作用,学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提升了对新《药品管理法》的理解,在课上存疑的建立文件的基本流程、风险评估等问题也得到了老师的细心解答,为下一步贯彻法规内容、建立药品上市后变更控制体系,提高企业的核心竞争力打下了坚实基础。

培训现场

 

 

 

 

 

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