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提升企业gmp 审计能力,保证质量体系有效持续运行

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【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品gmp审计技能提升及常见缺陷案例解析”专题高级实操研讨班

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-23
  • 访问量:987

8月19日至20日,中食药®信息网“药品gmp审计技能提升及常见缺陷案例解析”专题高级实操研讨班在杭州如期举行。

审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容,如何做合格的审计师?理想的制药行业审计师应具备怎样的品质?行业监管越来越严,企业如何成功接受并顺利通过审计?这引发从业人员、行业监管者的高度重视。通过审计,可以了解和确认企业是否存在违反gmp的现象,是否持续地保持了gmp的状态,是否遵循了药品生产的相关法规;通过审计,可以查明所有申报的文件(包括药品的注册申报、gmp认证申报等)是否和现场情况相符合,数据资料是否准确、真实、可靠;通过审计可以对发现的问题采取纠正措施,使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

培训现场

为了提升国内企业在 gmp 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的gmp审计员团队,在有限的时间内合理安排 gmp 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。

本次课程,中食药诚邀中食药®专家顾问团特约讲师,现任上市公司质量副总裁季老师授课讲解。季老师曾就职头部cdmo知名外企等,负责质量保证,外部供应商管理等业务,拥有20年以上化学药品、生物药品技术、验证和质量管理经验,熟悉中国、欧美和亚太地区gmp政策法规、质量体系要求,曾领导和参与多国质量体系检查。经验覆盖原料药、固体制剂、生物制剂、无菌冻干粉、最终灭菌注射剂、气雾剂等生产制造。

培训现场

课堂上,季老师对质量审计及审计质量体系介绍、官方审计及相应审计指南介绍(ema,fda,nmpa)、中国《药品检查管理办法最新(试行)》解读、2020-2021常见缺陷案例分析、质量审计实操—不同类型工厂的审计要点等重点内容进行了详细讲解,并制定质量审计实操 8周准备计划,帮助学员领悟知识要点,达到对药品gmp审计技能的更深认识。

此次课程,主题突出,脉络清晰,理论与实践结合紧密。从自检和认证检查的角度、法规的合规性出发,还原自检和被检查的情景方式,系统学习各审计环节的技术运用,通过大量、详实的案例进行佐证,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终帮助学员从质量保证和质量风险控制、识别gmp审计过程中发现的问题或缺陷,高效应对被检查时所提出的问题解答,确保参会学员的培训效果与培训收益,进而促进参训企业在 gmp 审计方面的实际能力得到有效提升。

培训现场

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