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加强质量风险管理,提升药品风险防控

加强质量风险管理,提升药品风险防控-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-24
  • 访问量:949

8月19日至20日,中食药®信息网“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班在苏州和哈尔滨如期举行。

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品gmp要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

哈尔滨培训现场

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

哈尔滨培训现场

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

培训课程由中食药专家顾问团特约讲师谭老师、丁老师、叶老师悉心讲解。谭老师是中药学硕士,药品gmp专家,原cfda骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、mah精益化质量管理体系构建及质量风险管理。丁老师为资深gmp专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 fda/欧盟/who/中国gmp多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、who等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。叶老师身为某知名医药集团副总裁,mba、高级工程师、执业药师;某省份药学会药事管理专委会委员。30多年在国企、外资、民企从事制剂、原料药质量控制等质量管理工作,包括在国际制药公司11年质量部工作经历。熟悉fda、cfda、who、欧盟等相关gmp管理和具体实施规范要求;曾任某国内知名企业质量负责人,在期间每年组织并通过几十起客户和官方检查包括美国fda、欧盟、who、韩国等国外及国内cfdagmp 检查和全球前十位医药大公司gmp质量审计。擅长药品质量管理和现代药品质量体系建立及持续改进工作。

苏州培训现场

为帮助制药企业全面掌握理论及技能,培训内容涵盖药品共线生产及防止交叉污染法规基本要求、《药品共线生产质量管理指南》的特点、药品共线生产策略及生命周期原则、共线生产交叉污染的危害、gmp防止共线交叉污染的要求、国内外药品共线生产的相关法规解读等多项专业知识,深入细致地一一讲解了产品特点与交叉污染临床风险、who高活性物质控制指南解析、共线生产可行性评估应考虑的关键因素、生物制品共线交叉污染风险特点与防控等一系列内容,帮助企业解决药品共线生产实际工作中的难点及共性问题。

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容与工作结合紧密。经过老师的细心解答,学员在课上提出的共线生产交叉污染问题的难点、药理毒理数据查询技巧等问题得到了有效解决,学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提高了药品生产共线工作实战技能,为下一步企业避免和减少共线生产所产生的质量风险打下了坚实基础。

苏州培训现场

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