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制定风险管理计划,提高相关管理水平

制定风险管理计划,提高相关管理水平-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-24
  • 访问量:968

8月19日至20日,中食药®信息网“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班在太原如期举行。

新的《药品管理法》以及配套的法律法规均强化了以及明确提出坚持风险管理和药品上市后的变更管理,提出了基于风险的分类管理方式,这种管理方式与国际接轨,将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

培训现场

新药法同时提出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求,并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。新颁布的《药品年度报告管理规定》要求持有人报告药品上市后风险管理计划制定及实施情况。如何制定药品上市后风险管理计划,是每个持有人和生产企业迫切需要掌握的内容。

为解决这些疑难问题,中食药®信息网专家顾问团特约讲师、药品检查审评专家张老师通过新《药品管理法》背景下药品生产企业如何做好质量风险管理、风险管理案例分析及实操演练、新法规背景下的药品变更控制与管理、变更文件示例分析和实操演练等四个主题,对法律法规对风险管理的要求、如何制定药品上市后风险管理计划和药物警戒计划、药品管理的法规体系包括哪些方面、新法规对药品变更管理的具体要求等多个知识点进行了耐心细致的讲解。

培训现场

此次课程,采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析,内容精细丰富,课堂气氛高涨。学员们纷纷表示,张老师的讲解有效提升了大家对《药品管理法》等多个知识点的认识,在课上提问的如何建立变更控制文件、什么是全生命周期的风险管理等问题也得到了有效解决,为企业提供了有效的综合质量风险管理解决办法,彻底解决了日常工作中在相关环节产生的疑惑,帮助企业提高了相关管理水平。

培训现场

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