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两药企医疗器械生产检查结果公布!

两药企医疗器械生产检查结果公布!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-25 17:02
  • 访问量:

【概要描述】8月22日,辽宁省药监局发布2则关于医疗器械生产检查的行政检查结果公示。

【概要描述】8月22日,辽宁省药监局发布2则关于医疗器械生产检查的行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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沈阳云本色医疗科技有限公司

检查事项:医疗器械生产检查

检查内容:《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》执行情况

存在问题:

1.在人员管理方面企业缺少对洁净室工作人员的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训;

2.在生产管理方面企业洁净车间沉降菌检测记录未按规程记录培养皿放置时间;

3.在销售和售后方面企业销售记录缺少购货单位地址等内容。

 

辽宁方达医疗器械科技有限公司

检查事项:医疗器械生产检查

检查内容:执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题:未按照要求提交质量管理体系自查报告

 

 

 

 

 

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