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中食药® 圆满完成“湖南三金制药gmp符合性审计模拟检查服务”

中食药® 圆满完成“湖南三金制药gmp符合性审计模拟检查服务”-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:新闻动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-19 14:28
  • 访问量:

【概要描述】2022年10月9日-10日,中食药®受三金集团湖南三金制药有限责任公司委托,为该企业进行gmp符合性审计模拟检查服务。

【概要描述】2022年10月9日-10日,中食药®受三金集团湖南三金制药有限责任公司委托,为该企业进行gmp符合性审计模拟检查服务。

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2022年10月9日-10日,中食药®受三金集团湖南三金制药有限责任公司委托,为该企业进行gmp符合性审计模拟检查服务。

 

在湖南三金

 

本次审计服务,中食药®(中食药嘉和(天津)医药科技集团有限公司)作为第三方审计公司,对三金集团湖南三金制药有限责任公司进行全厂gmp符合性审计。

 

审计可以了解和确认企业是否存在违反gmp的现象,是否持续地保持了gmp的状态,是否遵循了药品生产的相关法规;通过审计,可以查明所有申报的文件是否和现场情况相符合,数据资料是否准确、真实、可靠;可以对发现的问题采取纠正措施,使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

 

在湖南三金

 

中食药®派出2位审计专家:潘二宝老师及李保琴老师,在了解企业药品生产工艺及药品特性后,基于风险管理的原则,以生产工艺为主线,从人、机、料、法、环五方面制定检查清单,确认检查内容。

 

潘二宝和李雪琴老师

 

潘老师:多次参与省局组织的检查工作,具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力;熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南;具有药品生产、质量管理丰富的工作实践经验;熟悉药品生产运营及质量管理模式。实践经验丰富、思路清晰、见解独到、方法实用,内容具有极强实践性。

 

李老师:从事药品生产质量管理及注册研发工作26年,涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、原料药、粉针剂、中药提取、透皮贴剂、口服固体制剂等剂型,先后参与新老版多次gmp认证及注册类研发产品的现场检查,累积了丰富的药品和医疗器械生产质量管理及注册研发经验。

 

本次审计时间紧任务重,内审老师通过查阅各种文件、记录、观察生产现场以及与相关人员交谈,对质量管理体系覆盖的人员、生产设备、仪器设备、成品及原辅包仓库、药品的检测方法等方面进行了全面细致的审核,在审核中发现的问题与相关负责人和岗位人员进行了沟通和交流。为企业在今后的发展提供合规性引导,并得到了湖南三金制药方的高度评价。

 

在湖南三金

 

通过此次的审计,相信湖南三金制药在后续的gmp相关检查中也能从容应对,顺利通过!为“百年三金”保驾护航!

 

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