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政策法规

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医用射线防护喷剂产品按照第二类医疗器械管理。

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发，有关要求通知如下。

经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》。

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》，现予印发。

为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，现提出以下意见。

江西省药品监督管理局制定了《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》（简称“两个清单”），现予以发布。

江西省药品监督管理局关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知

江西省2022年中药生产监管工作要点

为进一步做优做强我省鲜竹沥中药饮片，保证临床疗效，防范产品质量风险，提升赣产特色中药饮片品牌价值，现依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，就进一步加强我省鲜竹沥中药饮片生产质量管理通知如下。

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