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【河北·安国】04月15-16日|“如何做好药品风险管理、实验室管理和偏差、变更、capa实施应用及质量控制关键技术”专题培训班

【河北·安国】04月15-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药®信息网特邀请资深专家从法规层面以及企业普遍存在的实际情况,围绕中药饮片生产质量重点问题以及在实际工作中企业重点关注的偏差、变更、预防纠正措施、风险管控等疑难问题为导向,具有很强的提升与指导意义。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:http://u6.gg/kjau7
  • 发布时间:2022-03-17
  • 访问量:847

 

》》课程概述

 

中药饮片是中药行业的核心环节。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽查力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在问题仍不容乐观。

 

2019年8月颁布的新版《药品管理法》中明确,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务,要求建立中药饮片追溯体系,并明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚,中药饮片将面临更加严格的监管。而中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产,生产品种多,批生产量小,质检仪器设备要求高,gmp 管理难度大于化学药制剂及中成药的生产,为帮助中药饮片企业进一步提升有效应对 gmp 实施过程中遇到的突出问题,增强质量风险管理意识,提高生产管理与质量管理水平、生产工艺、工序的控制与管理能力。

 

为此,中食药®信息网特邀请资深专家从法规层面以及企业普遍存在的实际情况,围绕中药饮片生产质量重点问题以及在实际工作中企业重点关注的偏差、变更、预防纠正措施、风险管控等疑难问题为导向,具有很强的提升与指导意义!

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、中药饮片及制剂企业质量管理负责人、生产管理负责人、质量qa和qc相关技术人员,车间主任及相关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

 

 

》》讲师介绍

 

 

》》课程安排

 

第一天 04月15日

 

主题一:新法规背景下饮片生产企业如何做好药品风险管理

 

(一)法律法规对风险管理的要求

 

(二)ich q9 质量风险管理

 

(三)风险管理工具的应用

 

(四)中药饮片生产过程中的质量风险管理

 

(五)中药饮片质量风险的来源

 

(六)风险管理案例分析及实操演练

 

主题二:变更控制在中药饮片企业的应用

 

(一)法规对药品变更管理的要求

 

(二)可借鉴已上市中药变更指导原则的相关内容

 

(三)药品生产过程中变更控制与管理

 

(四)如何建立变更控制文件

 

(五)如何借鉴变更指导原则解决企业现存工艺问题

 

(六)变更文件示例分析和实操演练

 

主题三:交流答疑

 

第二天 04月16日

 

主题四:如何做好偏差处理和纠正与预防措施

 

(一)偏差处理和capa的法规要求

 

(二)实验室偏差处理程序

 

(三)生产偏差处理程序

 

(四)偏差案例分析

 

(五)纠正和预防措施的应用

 

(六)纠正和预防措施程序

 

(七)capa案例分析与实操演练

 

主题五:质量控制与实验室管理

 

(一)法规对实验室要求(gmp、药典、gb )

 

(二)质量控制与药品质量管理体系的关系

 

(三)中药材、饮片质量控制与管理

 

(四)药典对质量控制实验室的要求

 

(五)质量标准的理解和实施实验室文件管理

 

(六)标准物质管理

 

(七)常见实验室问题分析及解决方法

 

主题六:交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年04月15-16日(14日全天报到)

 

▲培训地点:河北省(安国市)

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

▲费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新法规背景下“如何做好药品风险管理、实验室管理和偏差、变更、capa实施应用及质量控制关键技术”专题培训,即可进行下载报名。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

传    真:010-69555564

 

网    址:www.chsfda.com

 

负责人:朱小苗(13520008012)

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

关于二号站平台注册登录app下载

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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