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【陕西·西安】04月15 -16日|“进口药品质量管理、医疗器械质量管理、网络销售合规经营”专题培训班

【陕西·西安】04月15 -二号站平台注册登录app下载

【概要描述】经过大量征求意见,中食药决定组织一期目前企业最迫切需要解决问题的专题培训,以“进口药品质量管理、医疗器械质量管理、网络销售合规经营”为主题,旨在帮助企业有的放矢的解决工作中的问题,在“最严厉的处罚”中,能够以严谨的管理,高素质的人员,树立企业良好形象,为企业的发展做出努力。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:http://u6.gg/kjajm
  • 发布时间:2022-03-17
  • 访问量:736

 

》》课程概述

 

新药法实施以来,“最严厉的处罚”已经体现在各级药品监管的案例中。随着药品上市许可持有人制度的落实,进口药品质量管理的特殊性备受关注,首营审核、收货验收、仓储养护以及境外药品上市许可持有人对受托方的审计,进口药品都有不同的要求。

 

而持续的新冠疫情尚无消退的环境下,网络售药已经成为一种经营常态,在国家药监局“网络药品经营监督管理办法”尚未出台的情况下,如何对网络药品的质量进行管控,也是困扰药品经营企业的一个难点。

 

随着新的《医疗器械监督管理条例》的实施,医疗器械经营管理的法规体系已经初步健全起来。但是长期以来医疗器械的属地管理,造成了各地经营管理的差异化。同时医疗器械的分类错综复杂,大型医疗器械等直调品种到底应该怎样验收,骨科成套医疗器械出库后再退回如何管理,低值和高值耗材应该怎样管控,网络销售医疗器械怎样控制医疗器械的质量等等,太多的疑惑需要解答。

 

经过大量征求意见,中食药决定组织一期目前企业最迫切需要解决问题的专题培训,以“进口药品质量管理、医疗器械质量管理、网络销售合规经营”为主题,旨在帮助企业有的放矢的解决工作中的问题,在“最严厉的处罚”中,能够以严谨的管理,高素质的人员,树立企业良好形象,为企业的发展做出努力。

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监督管理部门从事药品经营企业监管的相关人员;

 

▲2、药品批发企业、零售连锁企业(总部)企业负责人、医药商业流通、医疗器械经营、医药物流、设施设备及相关企业单位的高管、供应链经理、质量负责人、运营经理、财务及仓储部门相关负责人等。

 

 

》》讲师介绍

 

 

》》课程安排

 

第一天 04月15日

 

主题一、进口药品经营的质量管理

 

(一)进口药品的分类

 

(二)进口药品经营的法规体系

 

(三)进口药品经营的管控要点

 

1、进口药品的首营审核

 

(1)首营企业的审核

 

(2)首营品种的审核

 

2、进口药品的收货验收

 

(1)普通药品的资料核对与验收

 

(2)特殊管理药品及蛋白同化肽类激素药品的收货验收

 

(3)血液制品的收货验收

 

(4)特殊要求的进口药品的验收

 

3、进口药品的仓储养护

 

(1)仓储温度的控制范围

 

(2)养护重点

 

4、进口药品的运输配送

 

(1)运输温度的管控

 

(2)运输温度异常的处理

 

(四)经营进口药品常见问题及解决

 

1、通关单、检验报告的问题

 

2、国外gdp与国内gsp储运温度管理差异的问题

 

主题二、网络销售药品的管理

 

(一)网络药品销售的法规解读

 

1、《药品管理法》

 

2、《互联网药品信息服务管理办法》

 

3、《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》

 

(二)企业从事网络销售药品的关注点

 

1、经营资质

 

2、质量管控

 

(三)企业从网上采购药品的管控

 

1、供货方管控

 

2、 药品质量管控重点

 

第二天  04月16日

 

主题一、医疗器械经营质量管理

 

(一)医疗器械经营的法规体系

 

(二)医疗器械经营的管控重点

 

1、经营资格管理

 

(1)需要许可经营的品种及管控

 

(2)需要备案经营的品种及管控

 

(3)不需要许可和备案经营的品种

 

2、经营条件

 

(1)组织机构、人员要求

 

(2)设施设备、质量文件和计算机系统的要求

 

3、经营过程的质量管理

 

(1)采购、收货验收的质量控制

 

(2)仓储养护、出库的质量控制

 

(3)销售、运输配送、二号站平台注册登录app下载的售后服务的管理

 

(三)违法违规经营医疗器械的处罚及案例启示

 

1、医疗器械经营的法律责任

 

2、违规经营的处罚案例启示

 

(1)经营假劣医疗器械的处罚案例

 

(2)非法渠道购进二类医疗器械案例

 

(3)销售未取得注册证的二类医疗器械案例

 

(4)非法经营医疗器械案例

 

主题二、网络销售医疗器械的管理

 

(一)网络销售医疗器械的法规体系

 

(二)《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

 

1、网络销售资质

 

2、网络销售的管理

 

3、第三方平台管理

 

4、监督检查

 

5、违规处罚

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年4月15日 -16日(14日报到)

 

▲培训地点:陕西省(西安市碑林区建国路65号)西安雍村饭店(西安钟楼店) 

 

▲培训费用:

 

1、培训费:1980元/人

 

2、中食药®会员享受9折优惠

 

3、非中食药会员不享受价格优惠;可赠送价值618元中食药药流通线上网课会员1名。

 

▲费用包含:会议期间资料费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲用餐安排:培训期间安排午餐;晚餐自理。

 

▲账务信息:

 

名  称:北京嘉和天下文化传媒有限公司

 

开户行:北京农村商业银行股份有限公司中关村支行  

 

账  号:0413 0001 0300 0072 701

 

行  号:402100000341

 


》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击新法规下经营企业“进口药品质量管理、医疗器械质量管理、网络销售合规经营”专题培训班,即可进行下载报名。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京嘉和天下文化传媒有限公司

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

网    址:www.chsfda.com

 

负 责人:何牧(13811728111)

 

邮    箱:[email protected]

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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