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【概要描述】计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。

  • 分类:csv验证事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:693

 

 

计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。应当在计算机系统生命周期中保持其验证状态。根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。


未经正确验证的科学软件系统可能导致很多严重后果:如受到监管机构的警告、罚款、勒令召回产品、勒令停产等处罚,因此而破产的企业也不罕见。


★ 明确提出计算机化系统验证的要求


★ 基于风险评估的验证方法学


★ 计算机化系统合规性的功能要求


   ◆ 访问控制


   ◆ 权限分配


   ◆ 审计追踪(基于风险评估)


   ◆ 电子签名(可以)


★ 强调计算机系统的逻辑和物理安全性


★ 电子数据归档和备份要求


★ 电子数据与电子签名获得认可!

 

 

计算机化系统分类


计算机化的系统通常按照其标准化程度及用户自行设计的程度分为以下四类:

 


验证咨询服务内容摘要


★ risk assessment 风险评估


★ validation planning验证计划


★ user requirements specification (urs)用户需求说明


★ supplier assessment report供应商评估报告(针对3,4类系统)


★ system design specification (sds)系统设计说明


★ installation, operational, performance qualification (i/o/pq)安装、操作和性能确认


★ requirements traceability matrix (rtm)需求溯源表


★ validation summary report(s)验证报告


★ standard operating procedures (sops)标准操作规程

 


全面基于风险的验证方法           

             

           

                                                        

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