中国gmp认证业务-二号站平台注册登录app下载

 

一、背景和意义

 

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称gmp）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

 

中国新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，吸收国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

 

二、二号站平台注册登录app下载的服务

 

基于多年的中国gmp符合服务实践，我司在中国gmp符合性检查方面可以提供全面的咨询指导服务，服务内容包括但不限于： 

 

1. 现场考察，了解现状

 

1) 了解客户关于gmp相关申请工作的政策、计划、目标与要求；

 

2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；

 

3) 了解gmp的“软、硬件”符合情况；

 

4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

 

5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的策略；

 

2. gmp现场符合检查

 

标准与目标：以提交的申请文件、gmp法规及指南为标准，指导和协助客户进行生产现场gmp “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好“gmp现场符合检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 

1) 协助gmp现场检查的开展；

 

2) 以gmp法规和指南为标准，协助客户全面做好生产现场的gmp符合检查的各项准备工作；

 

a) gmp的专题培训

 

-- gmp 的条文解释与实际运用

 

-- 中国gmp与欧盟gmp、fda的比较

 

-- gmp检查的关注点

 

-- 验证与重点验证实施

 

-- 其它需要的专题培训

 

b) 适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改

 

3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

 

4) 在gmp检查员对生产设施进行现场符合检查时，提供现场二号站平台注册登录app下载的技术支持；

 

5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（capa）,并反馈药管当局。