中国gmp认证业务-二号站平台注册登录app下载
【概要描述】根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在中国gmp认证方面提供全面的咨询指导服务。
- 分类:认证咨询事业部
- 作者:中食药®信息网
- 来源:
- 发布时间:2022-03-19
- 访问量:759
一、背景和意义
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称gmp)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
中国新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
二、二号站平台注册登录app下载的服务
基于多年的中国gmp符合服务实践,我司在中国gmp符合性检查方面可以提供全面的咨询指导服务,服务内容包括但不限于:
1. 现场考察,了解现状
1) 了解客户关于gmp相关申请工作的政策、计划、目标与要求;
2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;
3) 了解gmp的“软、硬件”符合情况;
4) 根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;
5) 结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的策略;
2. gmp现场符合检查
标准与目标:以提交的申请文件、gmp法规及指南为标准,指导和协助客户进行生产现场gmp “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好“gmp现场符合检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
1) 协助gmp现场检查的开展;
2) 以gmp法规和指南为标准,协助客户全面做好生产现场的gmp符合检查的各项准备工作;
a) gmp的专题培训
-- gmp 的条文解释与实际运用
-- 中国gmp与欧盟gmp、fda的比较
-- gmp检查的关注点
-- 验证与重点验证实施
-- 其它需要的专题培训
b) 适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改
3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;
4) 在gmp检查员对生产设施进行现场符合检查时,提供现场二号站平台注册登录app下载的技术支持;
5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(capa),并反馈药管当局。
热线:
地址:
北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼
关于二号站平台注册登录app下载
中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。
中食药®信息网
中食药®云课堂
在线留言
二号站平台注册登录app下载的版权所有©2022 中食药®信息网 网站制作: