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国际gmp认证业务-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】在与客户议定的时间内,帮助客户通过国际认证;帮助企业产品完善进入国际市场的法律手续,使企业的产品顺利进入国际市场。

  • 分类:认证咨询事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:856

 

鉴于国际认证在全球的影响力及中国gmp与国际的接轨,越来越多的中国制药公司(原料/制剂)开始申请国际认证。

 

一、项目目标

 

在与客户议定的时间内,帮助客户通过国际认证;帮助企业产品完善进入国际市场的法律手续,使企业的产品顺利进入国际市场。

 

二、二号站平台注册登录app下载的服务

 

基于多年的国际认证服务实践,中食药®在fda认证方面可以提供全面的咨询指导服务,服务内容包括但不限于: 

 

(一)现场考察,了解现状

 

1. 了解企业关于国际gmp认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;

 

2. 了解企业gmp的“软、硬件”现状及与国际gmp的符合情况;

 

3. 根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

 

4. 结合企业实际,提出总体安排建议,讨论确定项目进行的政策和策略。

 

(二)现场检查

 

以提交的申请文件、国际gmp法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场gmp “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好国际gmp“现场检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 

工作内容:

 

1. 指导协调企业国际gmp现场检查的组织和安排。

 

2. 以欧、美等国际gmp法规和指南为标准,帮助企业全面做好生产现场gmp检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计,讨论确定gmp符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。

 

3. 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

 

4. 制作现场检查所必须的工厂主文件; 

 

5. 在相关国际组织对生产设施进行现场gmp检查时,提供现场技术及技术翻译支持;

 

6. 指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(capa)并反馈fda。

 

二号站平台注册登录app下载的优势


    1.  长期丰富的国际药品注册与国际gmp符合检查经验;


    2.  长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;


    3.  已建立的有国际药品注册及丰富的gmp符合经验的工作团队;


    4.  已形成的标准专业工作流程和工作标准;


    5.  多年的国际注册及gmp符合法规和技术要求的专门研究和密切跟踪;


    6.  专业的国际顾问公司二号站平台注册登录app下载的合作伙伴的支持。

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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