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中食药®特邀请资深一线实战专家精心设计均化工艺研究课程内容,本次课程以均化投料的重要性,均化投料的基本原则, 均化为中药制剂生产提供了新的思路,均化投料符合gmp的相关规定方面为基石,如何做好均化投料以及生产过程的均化调配相关操作关键点并结合实例进行详细讲解。
基于风险评估的设施设备调试与确认方法。通过识别关键方面(ca)和/或关键设计要素(cde),确定控制产品质量风险的系统功能和特性。确认cde和风险控制设计均已进行检查、调试、安装和运行,从而确保产品质量和患者安全。另外和传统的设备确认方法比较,强调调试测试和记录。测试和确认可以不必等到收到设备,可包括发货前检查、施工质量文件确认和验收测试。为避免一些不必要的重复性测试,减低成本提高工作效率。
为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,加快和国际先进标准接轨的步伐。中食药®特定于2022年09月16-17日在合肥市举办新法规下“质量控制实验室管理与gmp检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班
为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作,重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题,增强有效管理技巧与实践能力,从源头上控制物料质量,将企业风险降到最低。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法,彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。
基于风险评估的设施设备调试与确认方法。通过识别关键方面(ca)和/或关键设计要素(cde),确定控制产品质量风险的系统功能和特性。确认cde和风险控制设计均已进行检查、调试、安装和运行,从而确保产品质量和患者安全。另外和传统的设备确认方法比较,强调调试测试和记录。测试和确认可以不必等到收到设备,可包括发货前检查、施工质量文件确认和验收测试。为避免一些不必要的重复性测试,减低成本提高工作效率。
本课程主要围绕实验室管理过程中的重点环节与抽样、检验及经常出现的缺陷进行展开讨论,包括分析方法转移/验证/确认、数据管理、校准与确认、安全管理、异常数据管理、实验室精益化讨论等内容,通过对典型示例和国内外现场检查缺陷深入讲解如何有效规范管理要求,提高学员对于缺陷的发现、预防发生能力、处理问题的能力,进而提升实验室管理水平。
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