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为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。
为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。
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药品生产工艺规程监管是对药品安全性进行维持和保证治疗效果的基础措施,但由于大部分药品在制作时,其中含有的各个组份较为复杂,所以加强药品生产工艺规程监管结果的质量影响原因分析,并做好相应的质量控制,这样才能保证药品质量。
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为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略与如何做好共线风险评估以及清洁验证关键点。同时通过围绕参数的识别、验证项目的评估、具体案例介绍等相关内容开展。讲解设备如何开展确认,围绕实际工作中遇到的问题进行讲解,如何开展sia、cca评估,如何进行周期性回顾降低再确认的频率,如何评价设备维修后是否需要开展验证并对一些针对性的问题进行讲解。
[ 2022-07-25 ]
医疗机构、疾控机构、教育科研机构、海关、检验检测机构及各类相关企业,凡从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室,应该按照规定在所在地的卫生健康局进行备案。
为了帮助制药企业深入理解法规要求和提升质量管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。中食药特邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
为进一步夯实与提高药品质量控制水平、质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;如何做好相关验证及方法转移;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题, 强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药品分析方法的适用性和药品质量可控性。
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