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04月1日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师、资深gmp专家丁老师将在直播间为大家讲解《各国药典标准物质管理要求对比分析》。
04月19日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师玲宣老师将在直播间为大家讲解《药物警戒检查指导原则》法规最新解读分析与思考。
04月20日19:30-21:00,中食药®信息网专家顾问团特约讲师黄文专老师将在直播间为大家讲解药品网销售管理系列5(共5期)-当前环境下药品网络销售监管。
通过专业的理论讲解,更加全面和系统的学习规范化操作和微生物检测相关技术;实验室菌种保藏、管理、传代和使用技术;传统的细菌鉴定方法,解决工作中标准菌株的鉴定、纯度特性的确认以及生产和检验等过程中所污染的未知微生物鉴定的程序和鉴定方法,提升微生物检测人员的专业技术水平。
为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。
华海药业缬沙坦事件到雷尼替丁、盐酸二甲双胍,引发了国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。
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为了提升国内企业在 gmp 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的gmp审计员团队,在有限的时间内合理安排 gmp 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。
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