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mah管理体系建立-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】依据法规要求指导企业建设和维护mah管理体系,确保企业作为mah可以充分合规地履行药品生命周期内的各项职责和工作。

  • 分类:认证咨询事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:759

 

根据《药品管理法》(2019年修订版)和国家药监局关于mah法规等要求,在企业建立mah管理体系,对现有机构与人员、制度体系情况和受托研发单位、受托销售单位、受托生产单位之间关系进行全面梳理和核实,重点是依据法规要求指导企业建设和维护mah管理体系,确保企业作为mah可以充分合规地履行药品生命周期内的各项职责和工作。

 

1. 认证咨询范围

 

★ mah管理机构和关键人员确认;

 

★ mah管理制度体系建设和维护;

 

★ mah物料管理体系建设和维护;

 

★ mah生产管理体系建设和维护;

 

★ mah质量控制体系建设和维护;

 

★ mah质量保证体系建设和维护;

 

★ mah销售和运输体系建设和维护;

 

★ mah各类档案指导和维护;

 

2. 项目实施内容

 

★ 第一阶段:商务洽谈阶段

 

★ 第二阶段:mah团队建设阶段

 

★ 第三阶段:mah管理体系建设阶段

 

★ 第四阶段:mah管理体系验收阶段

 

★ 第五阶段:mah被官方检查阶段

 

3. 提供文件

 

★ mah组织架构模板  

    

★ mah各类物料标准

 

★ mah各类职责模板    

  

★ mah各类物料管理sop

 

★ mah生产管理sop    

   

★ mah验证管理sop

 

★ mah各类审计sop    

   

★ 各类协议模板 

 

★ 各类档案管理sop

    

★ 技术专题培训ppt

 

★ mah关于偏差、变更、oos、capa、退货、投诉、召回、自检、风险管理等sop

 

4. 遵循法规要求

 

★ 2019年修订《中华人民共和国药品管理法》

 

★ 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

 

★ 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)所有相关附录

 

★ 《药品生产监督管理办法》

 

★ 2015版《中国药典》一、二、三、四部

 

★ 《药品注册管理办法》

 

★ 《药品经营监督管理办法》

 

★ 全国人大、国务院、国家局和试点省局关于mah的法规文件

 

5. 质量保证体系

 

项目实施过程中将根据基于风险评估的方法,并根据相关法规、项目特点建立实用的质量保证体系,将达到以下要求:

 

★ 确保有正式的文件审批流程

 

★ 确保文件执行前文件均已经过批准

 

★ 确保参与项目实施的人员均已经过培训并且记录

 

★ 确保项目过程中的变更、偏差均按照客户的变更、偏差sop流程处理

 

★ 确保执行完成的文件均经过批准

 

★ 确保具有mah完整项目实施经验专家参与,项目执行前和项目完成后经过mah资深专家进行评估与审计

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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