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药品注册现场核查咋搞?研制核查要点和判定原则都啥?来,我教你

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【概要描述】“药品注册现场核查、研制核查要点和判定原则及迎检准备”线上专题培训

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:http://u6.gg/k7dmd
  • 发布时间:2022-03-23
  • 访问量:821

 

11月26日,中食药®信息网专家顾问团特约讲师——郭博士做客直播间,带来新法规背景下药品注册现场核查、研制核查要点和判定原则及迎检准备线上专题培训。

 

近百家药品生产和研发企业参加培训,涵盖从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量管理 qa、qc 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门、研发及相关技术人员等。

 

2009年起,中食药®信息网紧跟政策前沿和技术前沿,邀请了一批国内顶尖gmp实战专家,成立了《中食药®信息网专家顾问团》,成员来自长年从事药政法规的标准起草专家,监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家,对中国制药企业管理现状有全面的认知。

 

讲师介绍

 

 

四大议题、五个小时

 

郭博士就

 

  • 注册核查有关法规解读

     

  • 药品注册核查工作程序介绍

     

  • 药品注册核查

     

  • 计算机化系统与数据完整性核查要点及案例

     

这4个主题和学员们交流了认识。

 

主题一注册核查有关法规解读

 

涵盖了2个内容:

 

  • 《药品注册管理办法》相关内容解读

     

  • 《药品检查管理办法》(试行)解

 

主题二药品注册核查工作程序介绍

 

主要讲了:

 

  • 药品检查分类解读

  •  

  • 药品检查程序

  •  

  • 1)检查目的与方案 

  •         

  • 2)首次会议与现场检查

  •  

  • 3)委托生产单位检查要点

  •  

  • 4)药品生产许可相关检查

 

主题三药品注册核查

 

涵盖了6个内容:

 

  • 药品注册核查

  •  

  • 药学研制现场核查要点

  •  

  • 药学研制现场核查判定原则

  •  

  • 药学研制现场核缺陷问题分类

  •  

  • 生产现场核查要点

  •  

  • 生产现场核查判定原则

 

主题四计算机化系统与数据完整性核查要点及案例

 

主要讲了

 

  • 计算机化系统与数据完整性之间关联性介绍

     

  • 计算机化系统与数据完整性核查要点及案

 

本次课程解析

 

药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素,也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。如何在有限的时间和人力的条件下,保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的,是摆在核查人员面前的首要问题。

 

而一些申报中的不规范甚至虚报造假行为, 严重扰乱了药品研制秩序,并缺乏对药品安全有效、质量可控深入细致的研究工作, 给上市药品的使用带来隐患。故严格的药品注册现场核查有利于创造一个公平竞争的药品研制环境,规范药物的研究和开发过程,保护了正规合法企业的利益。

 

本次课程帮助广大制药企业从容应对以及满足药品注册现场监督的新要求:

 

  • 顺应当前现场核查的趋势

  •  

  • 洞悉当前现场核查的常见观察项

  •  

  • 保证研发数据完整性

  •  

  • 避免数据造假等违法违规行为

 

进一步帮助制药企业更好地应对研制和生产现场核查,彻底解决药企在相关环节的疑惑,切实从源头上保证药品的有效和质量可控,全面提高药品研发质量,力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。

 

现场答疑解惑

 

本节课程收录学员反馈的数十条疑问,郭博士在主要内容讲解完成后逐一进行解答。部分问题展示:

 

  • 对于研发小试用的那些原料、辅料、包材的发票合同需要一一溯源吗?毕竟研发时间跨度五到十年,用于处方筛选和工艺研究的物料批次较多较杂。

  •  

  • 已进行仿制药一致性评价申报的产品(目前处于审评阶段),如何同步开展原料药供应商变更工作?

  •  

  • 查法规及国家局发布的各个要求,目前精神类药品生产不需要独立的厂房,但如果不能实现阶段性生产时,与其它品种共线生产,目前有哪方面的要求?除安全方面如安装摄像头、全程监控、双方复核、做好物料平衡外,其它gmp方面还有什么要求?如:空调系统有什么要求?设备有什么要求?中转站有什么要求?辅助房间如容器具清洗间是否可以同时清洗精神类药品及非精神类药品?

  •  

  • 已上市药品变更研究,需要做溶出度对比试验,使用的溶出仪需要做机械验证吗?

  •  

  • 对于基因工程产品,上游产能较下游处理能力大,需要分多批次进行下游生产的制备,每批中间品均进行取样检测并能符合质量标准要求,这样的生产形式是否可行?

  •  

  • 对于临床生产批次与注册生产批次所使用的试剂厂家不一致,是否可行?

 

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一天的课程紧张又充实,参与培训的学员们把握时间、吸取知识,结合实际、深入思考,与会企业代表纷纷表示此次培训会的召开非常及时,极大地增强了企业做好药品注册现场核查、研制核查要点和判定原则及迎检准备的信心。

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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