注册专员看过来！帮你搞定了药品研发注册阶段的质量管理！-二号站平台注册登录app下载

近百家药品生产和研发企业参加培训，涵盖从事研发质量管理人员与技术人员，生产操作及生产管理人员，药品注册申报人员、研发项目管理人员及相关技术人员等。

2009年起，中食药®信息网紧跟政策前沿和技术前沿，邀请了一批国内顶尖gmp实战专家，成立了《中食药®信息网专家顾问团》，成员来自长年从事药政法规的标准起草专家，监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家，对中国制药企业管理现状有全面的认知。

• 质量管理体系与项目管理

   

• ctd注册申报要求

   

• 质量管理体系的发展过程

   

• 质量管理体系概述及职能

   

• 持续改进与管理评审

   

• 人员培训内容及要求

   

• 供应商的质量管理

   

• 质量保证体系要素——自检

   

• 质量保证体系要素——偏差管理和风险控制

   

• 质量保证体系要素——产品质量回顾

   

• gmp文件管理及相关内容

主题二ctd注册申报要求

• ctd文件意义和背景

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• ctd格式资料总体框架介绍

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• 原料药dmf部分ctd申报

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• 基本信息

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• 生产信息

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• 特性鉴定

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• 原料药的质量控制

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• 对照品

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• 包装材料和容器

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• 稳定性试验

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• 制剂部分ctd申报

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• 剂型及产品组成

   

• 产品开发

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• 制剂生产

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• 辅料的控制

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• 制剂的质量控制

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• 对照品

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• 包装系统

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• 稳定性试验

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• 稳定性试验ctd申报中注意事项及实例分析

• 切实有效地建立药品研发质量管理体系

   

• 解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑

   

• 做好药品研发项目管理和注册文件申报

   

• 做好药品研制与注册生产现场核查准备工作

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