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【湖南·长沙】04月22-23日|《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升 实操培训班

【湖南·长沙】04月22-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:http://navo.top/36bb2m
  • 发布时间:2022-03-24
  • 访问量:854

 

》》课程概述

 

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(gvp),自2021年12月1日起正式施行。本规范是根据最新《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动而制定。

 

其中明确提出mah制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,nmpa要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

 

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ich,与国际接轨,ich相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快,其中ich e2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(pv)的认识和关注;如何理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才的迫切性和必要性日渐凸显。

 

为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药监系统及药品不良反应中心相关人员;

 

▲2、药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员,药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(cro)药物警戒/不良反应监测负责人员;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的相关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

 

 

 

》》课程安排

 

第一天 04月22日

 

主题一:gvp体系建设中的难点和应对

 

主题二:gvp的自查和第三方审计

 

主题三:药物警戒的委托服务和对第三方的审计

 

主题四:风险管理和药物警戒计划

 

主题五:药品安全特发事件的应急演练

 

主题六:药物警戒检查中 mah常见问题介绍

 

主题七:《药物警戒体系主文件撰写指南》最新解读

 

第二天  04月23日

 

主题八:药物警戒质量管理规范的实践与思考

 

(一)药物警戒体系建立进阶思考

 

(二)药物警戒质量体系建立思考

 

(三)药物警戒相关流程制定思考

 

(四)mah基于gvp的迎检思考

 

主题九:个例报告收集、报告、评价与处置及提交

 

(一)个例报告收集方法经验介绍

 

(二)个例报告内部传递经验介绍

 

(三)个例报告核实与随访经验介绍

 

(四)个例报告评价与处置经验介绍

 

1、时间相关性评价案例分享   

        

2、预期性评价案例分享

 

3、严重性评价案例分享

             

4、关联性评价案例分享

 

(五)个例报告提交要求经验分享

 

主题十:meddra编码

 

(一)meddra定义及结构

 

(二)meddra术语选择举例分析

 

主题十一:文献检索与利用

 

(一)文献检索要求及目标

 

(二)文献检索流程及方法

 

(三)文献利用及管理经验分享

 

主题十二:信号监测与风险评估

 

(一)信号管理流程     

         

(二)信号监测方法

 

(三)信号评估

               

(四)风险确认

 

(五)风险控制措施

 

1、药品说明书不良反应等安全性信息修订案例分享

 

(六)聚集性事件事件调查分析

 

主题十三:定期安全性更新报告撰写与提交

 

(一)psur撰写计划

 

(二)psur撰写内容要求

 

(三)psur审核要点

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年04月22-23日(21日全天报到)

 

▲培训地点:湖南省(长沙市) 

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员(一年权限;不含会员单位)

 

▲费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新法下“《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班,即可进行下载报名。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

网    址:www.chsfda.com

 

负责人:刘占华(13521853165)

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

关于二号站平台注册登录app下载

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