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飞检!某药企中药生产存在质量安全风险隐患,被停产!另有药企gmp检查存在问题!

飞检!某药企中药生产存在质量安全风险隐患,被停产!另有药企gmp检查存在问题!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/vrjbav
  • 发布时间:2022-03-29 17:17
  • 访问量:

【概要描述】3月8日,甘肃省药监局发布一则关于暂停药品生产活动的公告。

【概要描述】3月8日,甘肃省药监局发布一则关于暂停药品生产活动的公告。

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3月8日,甘肃省药监局发布一则关于暂停药品生产活动的公告。

 

在我局组织的药品飞行检查中,发现甘肃扶正药业科技股份有限公司中药生产存在质量安全风险隐患,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定。

 

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,我局决定自即日起,暂停甘肃扶正药业科技股份有限公司中药生产活动。

据悉,甘肃扶正药业科技股份有限公司经营范围包括:化学药品、中成药、中药饮片、中药提取剂的生产销售;新技术、新产品的开发、推广;中药材培育、种植、加工与销售等。

 

3月8日,辽宁省药监局发布关于暂停辽宁金丹药业有限公司合剂生产销售的通告。

 

2021年11月,我局对辽宁金丹药业有限公司开展了gmp符合性检查,发现该企业合剂生产存在不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的行为。为有效控制药品质量安全风险,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定,我局决定暂停辽宁金丹药业有限公司合剂的生产销售。

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

 

药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

 

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

 

药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

 

同一日,福建省药监局发布一则gmp符合性检查结果公告。福建省福抗药业股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为:符合。

 

 根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将福建省福抗药业股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

 

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