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【线上培训】05月07日|液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析(下)

【线上培训】05月07日|液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析(下)-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】华海药业缬沙坦事件到雷尼替丁、盐酸二甲双胍,引发了国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/iy6fzzbz_jmu9gwhdbkebg
  • 发布时间:2022-03-30
  • 访问量:866

 

》》课程概述

 

随着制药行业严格的监管特性以及激烈的竞争形势,分析技术也随着监管需求在持续发展。尤其是近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展,帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。

 

液相色谱(hplc)在制药业上的重要性,不仅是广泛用于对产品的质量控制和质量保证,更重要的是符合严格的法规要求。随着我国分析测试技术的快速发展,液相色谱分析新技术、新型仪器功能越来越强大,对仪器使用者的要求也越来越高,具备扎实的基础和丰富经验的色谱工作者将为单位带来越来越明显的效益。

 

为满足广大液相色谱工作者的要求,掌握其原理、性能和多种应用技术,提高仪器分析技术人员的专业素质和技术水平,充分发挥液相色谱仪的功能,提高分析测试质量,为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,以对药品安全、有效、质量可控做好充分的保证。

 

针对杂质的系统分析,基于qbd理念的杂质分析策略,建立完整的杂质谱,采用hplc分析方法以及其他互补方法对杂质谱进行研究策略,有效控制药品的杂质整体要求。

 

华海药业缬沙坦事件到雷尼替丁、盐酸二甲双胍,引发了国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。

 

因此中食药特邀请一线资深专家开发课程内容,本次课程共分成两集,上集(04月26日)内容主要以液相色谱法的自身特点并结合实验室对效率与合规的要求以及如何有效进行分析方法的开发;下集内容(05月07日)主要以杂质谱控制和基因毒性杂质的风险控制及分析方法开发等内容。

 

本期内容为下集。

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》中食药®优势

 

▲1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 

 

》》线上直播学习优势

 

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

 

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、医药研发相关部门及药品生产企业质量管理人员、qc部门人员、药品注册、项目管理及相关技术人员等;

 

▲3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

 

》》讲师介绍

 

 

》》课程安排

 

主题一:药品杂质谱控制

 

1、杂质控制分析方法

 

2、杂质对照品的数字化表征技术

 

3、基于qbd理念的杂质分析策略

 

4、采用实验设计如何建立hplc方法

 

5、对hplc分析方法的互补方法研究策略

 

主题二:药物基因毒性杂质的风险控制

 

1、基因毒性杂质的风险评估

 

2、基因毒性杂质的控制策略

 

3、基因毒性杂质的毒理学评估

 

4、基因毒性杂质的分析方法

 

5、如何评估多个基因杂质

 

主题三:基因毒性杂质分析方法开发策略

 

1、如何检测基因毒型杂质

 

2、基因毒性的检测方法详解

 

3、基因毒型杂质检测的实际案例

 

主题四:问题答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年05月07日(06日全天调试)  

 

▲培训地点:中食药®云课堂

 

▲培训费用:

 

1、1980元/企业/单期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

2、3960元/企业/两期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析”(下)专项线上培训,即可下载报名。

 

3、传真报名:填写报名回执表,传真010-69555564报名。

 

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

网    址:www.chsfda.com

 

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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