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关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/2d74cd1047b101e80b3576c869e7d01e
  • 发布时间:2022-04-08 15:49
  • 访问量:

【概要描述】为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。

【概要描述】为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/2d74cd1047b101e80b3576c869e7d01e
  • 发布时间:2022-04-08 15:49
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 国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。

 

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

 

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

 

联系人:王淑华;姜典卓 

 

邮箱:[email protected][email protected]

 

感谢您的参与和大力支持。

 

 

药品审评中心

2022年4月7日

 

 

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