关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知-二号站平台注册登录app下载

分类：总局新闻
作者：国家药品监督管理局
来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/2d74cd1047b101e80b3576c869e7d01e
发布时间：2022-04-08 15:49
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【概要描述】为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

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作者：国家药品监督管理局
来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/2d74cd1047b101e80b3576c869e7d01e
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国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：王淑华；姜典卓

邮箱：[email protected]；[email protected]

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2022年4月7日

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