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【线上培训】04月15日|新版《中药材生产质量管理规范》最新全面解读与实例解析专题线上培训

【线上培训】04月15日|新版《中药材生产质量管理规范》最新全面解读与实例解析专题线上培训-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助相关生产企业更深入更全面准确的理解和实施《中药材生产质量管理规范》,共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展中食药特邀请业内知名专家设计本次课程,以线上的形式与广大制药同仁进行分享交流。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/rkspc4xmqbgtlvq3kcqh1a
  • 发布时间:2022-04-08
  • 访问量:969

 

》》课程概述

 

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),于2022年3月17日发布实施。同时国家也要求省级药品监督管理部门加强监督检查的力度,实施动态监管,针对不符合要求的企业依法严厉查处。

 

新版gap适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。同时鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合该规范的中药材生产企业及生产基地,建立中药材规范化生产追溯信息化平台等,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

 

为帮助相关生产企业更深入更全面准确的理解和实施《中药材生产质量管理规范》,共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展中食药特邀请业内知名专家设计本次课程,以线上的形式与广大制药同仁进行分享交流。

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》中食药®优势

 

▲1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 

》》线上直播学习优势

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

 

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、药品中药材及中药生产企业总经理、副总经理、质量和生产负责人、部门经理、总工、 qa、qc相关管理人员、采购和药材种植人员及相关技术人员等;

 

▲3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

 

》》讲师介绍

 

主讲专家:中食药®信息网专家顾问团特约讲师,国家新药审评中心审评专家、教授,主任药师、博士研究生导师,从事中药新药研究,国际药品注册34多年。

 

》》课程安排

 

主题一:国内外相关对于中药材种植与管理的法规要求

 

1、包含:国际上的中药材种植标准gacp的初步内容、2022年新版国内对中药材种植的技术要求

 

2、点评与解读新版《中药材生产质量管理规范》编写背景与撰写起草刚要的由来,对相关的内容进行分析,解读与相应的讨论;

 

3、分别对新版中药材生产质量管理规范所变更的内容、组成、进行分析。

 

主题二:对中药材符合gap要求的种植控制的流程和方法进行解读

 

1、对新版中药材生产质量管理规范主要内容重点进行解读,对规范的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开点评。

 

2、讲解的具体条例与实例包含:但,不限于下列内容:总则、质量管理、机构与人员、设备与工具、药材的基地选址;

 

主题三:对中药材符合gap涉及的内容进行解读与分析

 

1、药材种子种苗或其它繁殖材料;

 

2、种子种苗或其它繁殖材料管理;

 

3、中药材的种植与动物药材的养殖;

 

4、药材的种植管理;

 

5、动物药材的养殖技术规程;养殖管理等技术内容;

 

主题四:中药材的质量控制—实例解析

 

1、解读2020版药典农残控制的后续相关的技术问题

 

2、实例对2020版药典中的部分药材中的农残控制进行技术分与讨论

 

主题五:国外相关植物药材与中药材种植法规指南的技术要求

 

1、国际上药用植物种植领域的gacp介绍;

 

2、世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范(gacp)指南》(guidelines on good agricultural and collection practices(gacp)for medicinal plants);

 

3、欧洲药品评价局的草药产品委员会(emea-hpmc)发布的《草药来源初始材料的种植和采收的生产质量管理规范(gacp)指南》(guideline on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin);

 

4、美国草药协会和美国药典(ahpa-ahp)发布的《草药原料的种植和采收生产质量管理规范(gacp)》(good agricultural and collection practice for herbal raw materials)。

 

主题六:实例点评中药材种植过程中的常见问题与缺陷分析

 

主题七:现场问题解答

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年04月15日(14日全天调试)  

 

▲培训地点:中食药®云课堂

 

▲培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新版《中药材生产质量管理规范》最新全面解读与实例解析专题线上培训,即可下载报名。

 

3、传真报名:填写报名回执表,传真010-69555564报名。

 

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

网    址:www.chsfda.com

热线:

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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