【海南·海口】05月20-二号站平台注册登录app下载

 

》》课程概述

 

 

药品的安全有效与其质量密切相关，质量风险管理是药品生命周期管理的重要支持工具，gmp要求在整个药品生命周期中，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量。ich质量指南的规范化，特别是《q8药品开发》《q9质量风险管理》和《q10药品质量体系》，就充分体现了这一点。这些指南构成了现代质量保证科学方法的基础及“质量源于设计”（qbd）。而qbd的核心就是质量风险管理（qrm）。质量风险管理的原则就是评估产品质量风险，并记录于风险水平相适应的工艺。质量风险管理可以系统地确定在产品生命周期中任何时间点出现的缺陷所有可能问题来源。

 

近年来，全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展，特别是质量风险管理（qrm）、质量源于设计（qbd）及产品生命周期中的药品质量体系（pqs）、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可。中国、欧美和who等的药监部门也发布了一系列的法规和指南。在药监系统全力推行科学监管的背景下，新的《药品管理法》明确提出坚持风险管理，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求，并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。

 

本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析，一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划，为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

 

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

 

▲2、药品生产企业负责质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员，生产经理、车间主任、设备部技术人员、物料部门及有关技术人员等；

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

牛老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)。

 

从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任qa/qc、质管部部长和质量总监等职。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。多次接受国内gmp检查和美国fda检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外gmp检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，并参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、bpcs/sap/erp 系统安装及计算机系统验证、药品电子监管码/追溯码系统安装及验证、药品质量一致性评价等。

 

 

》》课程安排

 

第一天 05月20日

 

主题一：质量风险管理的目的及基本要求

 

主题二：相关法规指南要求

 

主题三：相关法规要求

 

主题四：质量风险管理流程

 

主题五：风险管理常用方法和工具介绍

 

1、基本风险管理简明方法

 

2、失败模式与影响分析（fmea）

 

3、危害分析和关键控制点（haccp）

 

4、辅助的数理统计工具

 

主题六：风险评估应用举例

 

主题七：实操练习

 

第二天 05月21日

 

主题八：多产品共线风险评估

 

主题九：为什么要实施药品上市后风险管理计划

 

主题十：ich e2e和cde相关指导原则介绍

 

1、ich e2e

 

2、cde有关“风险分析及管理计划”撰写指导原则解析

 

主题十一：药品上市后风险管理计划的制定流程

 

1、主动收集数据、识别和控制风险

 

2、药品重大安全事件处置

 

主题十二：山东局风险管理计划撰写指南介绍

 

1、原料药、无菌药品、生物制品、口服固体制剂中的应用介绍

 

主题十三：实操练习

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间：2022年05月20-21日（19日全天报到）

 

▲培训地点：海南省（海口市）

 

▲培训费用：

 

1、培训费：2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费（食宿自理）

 

▲费用包含：会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

 

▲午餐安排：培训期间免费提供午餐；晚餐自理。（请于报到时领取餐券）

 

▲优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

 

 

》》报名事宜

 

（一）报名方法

 

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名：登录中食药®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中，点击关于举办新法规背景下“如何做好药品风险管理、实验室管理和偏差、变更、capa实施应用及质量控制关键技术”专题培训，即可进行下载报名。

 

（二）培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位：

 

中食药®信息网

 

承办单位：

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

 

产业联盟支持：

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话：010-69555590/97

  

传    真：010-69555564

 

网    址：www.chsfda.com

 

负 责 人：高   亮（18994097512）