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计算机化系统验证(csv)
计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。
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科技实验室搬家服务
实验室搬家方案不受仪器品牌的限制,覆盖内容丰富,操作灵活多变,一经推出就深受广大用户的欢迎。
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实验室网络化服务
网络化工作站是未来实验室仪器控制和数据存储的必然趋势,也是保证数据完整性的终极手段。
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培训服务
以丰富的服务经验和专业的技术力量为依托,为行业客户提供从法规解读到样品前处理。
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行业应用服务
针对不同行业,我们的工程师会根据您的需求配置不同的仪器系统和方法,使仪器处于最佳状态,提高您的分析效率。
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详细服务介绍
计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。
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计算机化系统(csv)验证三大关注点

软件分类:1类:基础软件,3类:不可配置的软件,4类:需配置的软件,5类:用户定制的软件。计算机系统验证难就难在软件,必须由资深经验丰富的专业人员完成。

硬件分类:1类:标准硬件,2类:客户定制组件。必须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

国际制药工程协会(ispe)的良好自动化生产实践指南第五(gamp5);fda 21 cfrpart 11;《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》和《确认与验证》。

csv验证关键环节

核心竞争力

多层次、全方位、一站式

建厂指导→图纸设计审核→gmp质量体系提升→模拟gmp符合性检查/模拟仿制药一致性评价现场核查→fda/eu/who/pmda gmp认证咨询服务→免费整改建议

经验丰富的法规合规性支持

丰富的csv实践经验,以法规为依据,结合客户gxp质量管理体系要求,提供高效、经济且符合法规要求的验证方案

卓越技术团队

凭借经验丰富、技术力量雄厚的工程师团队,为您提供完善的技术支持和解决方案。

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覆盖全、高深度、精准化验证

多年制药验证经验 知名外企验证经理出身 精通计算机系统/公用系统/设备/清洁/工艺/分析方法等制药必备验证

定制化内训服务

结合企业需求 定制化内训服务 名师专家讲师 线上线下全方位服务

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