搜索
搜索
证书查询
/
/
【河南·郑州】05月27-28日| 新药法下“药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析” 实操研讨班

【河南·郑州】05月27-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】近年来,全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展,特别是质量风险管理(qrm)、质量源于设计(qbd)及产品生命周期中的药品质量体系(pqs)、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可。中国、欧美和who等的药监部门也发布了一系列的法规和指南。在药监系统全力推行科学监管的背景下,制药行业同时在积极使用风险管理的理念和方法进行合规决策、质量决策等活动。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-24
  • 访问量:972

 

》》课程概述

 

药品的安全有效与其质量密切相关。过去药品的质量都是通过生产企业的质量相关部门预先制定一系列关键指标检测药品性能的方式来进行把控。如果未能满足某项或所有性能指标,常规方法只能将该批产品处理掉。而失败的根本原因很少进行认真调查。目前基于科学的和预测性属性的方法,已得到广泛的认可。ich质量指南的规范化,特别是《q8药品开发》《q9质量风险管理》和《q10药品质量体系》,就充分体现了这一点。这些指南构成了现代质量保证科学方法的基础及“质量源于设计”(qbd)。而qbd的核心就是质量风险管理(qrm)。质量风险管理的原则就是评估产品质量风险,并记录于风险水平相适应的工艺。质量风险管理可以系统地确定在产品生命周期中任何时间点出现的缺陷所有可能问题来源。

 

近年来,全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展,特别是质量风险管理(qrm)、质量源于设计(qbd)及产品生命周期中的药品质量体系(pqs)、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可。中国、欧美和who等的药监部门也发布了一系列的法规和指南。在药监系统全力推行科学监管的背景下,制药行业同时在积极使用风险管理的理念和方法进行合规决策、质量决策等活动。

 

特别是在产品生命周期内产品设计和工艺要求的重要性,在产品设计中采用基于科学和风险的方法特点,以及整合当前国际gxp法规要求,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践。同时对交叉污染风险控制、云合规、数据完整性等方面均有涵盖。为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、药品生产企业负责质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员,生产经理、车间主任、设备部技术人员、物料部门及有关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

郭博士—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,gmp检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末x射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及二号站平台注册登录app下载的技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的二号站平台注册登录app下载的技术支持工作。

 

 

》》课程安排

 

第一天 05月27日

 

主题一:质量风险管理相关文件及指南解析

 

1、ich q9、who《质量风险管理指南》、pic/s等概述

 

主题二:质量保证体系与质量风险管理系统

 

1、质量保证体系(qas)的任务、与质量管理体系的关系

 

2、质量风险管理系统的组织构架、系统组成及运行模式

 

3、质量风险管理系统在质量管理体系中的作用

 

主题三:质量体系中的风险管理

 

1、偏差的基本概念、分类及危害

 

2、偏差与纠正管理的主要内容

 

3、偏差处理、capa、变更中的质量风险管理

 

4、oos、oot的调查与趋势评估

 

主题四:质量风险管理方法和工具

 

1、风险管理工具与方法介绍

 

2、工具具体实例分析

 

主题五:问题交流答疑

 

第二天  05月28日

 

主题六:项目管理中的质量风险管理

 

1、质量风险管理计划、团队、项目风险评估

 

2、风险管理与gep、gmp设计审核

 

3、多产品共线评估

 

主题七:计算机化系统和数据完整性中的质量风险管理

 

1、计算机化系统和数据完整性内容介绍

 

2、质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中应用

 

主题八:验证工作中的质量风险管理

 

1、验证术语、分类、基本流程介绍

 

2、验证策略的设计、确定需求和用户需求说明

 

3、系统审核与再验证活动

  

主题九:制药设备和生产工艺中的质量风险管理(案例分析)

 

1、工艺开发与qbd介绍

 

2、技术转移风险评估

 

3、工艺验证、清洁验证风险评估

 

4、制药用水系统、hvac系统、仓储系统风险评估

 

主题十:药品生产中的质量风险管理(案例分析)

 

1、原料药、无菌药品、生物制品、口服固体制剂中的应用介绍

 

主题十一:问题交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年05月27-28日(26日全天报到)

 

▲培训地点:河南省(郑州市) 

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员(一年权限;不含会员单位)

 

▲费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药企质量风险管理系统剖析与风险管理计划的制定及案例解析”实操研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

  

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

传    真:010-69555564

 

网    址:www.chsfda.com

 

负 责 人:田冰洋(13521852803)

 

热线:

 

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

关于二号站平台注册登录app下载

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:

二号站平台注册登录app下载的版权所有©2022   中食药®信息网