【广西·南宁】06月07-二号站平台注册登录app下载

 

》》课程概述

 

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化，同时国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，就目前飞行检查常态化的环境下分析主要以质量（qa）和质控部门为主，在新的监管形势下，制药生产企业日常运营过程中有效保证质量体系的法规符合性，质量保证（quality assurance，qa）、质量管理的关键环节是很多qa专员面临的难题， 质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。qa专员作为质量保证工作的重要角色，其专业技术水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 cfda 正式加入 ich，明确声明实施 ich 指导原则，这意味着中国 gmp 逐渐与国际接轨，但目前就飞行检查、跟踪检查及日常监管结果来看，我国制药企业 qa专业技能、管理方面存在很多缺陷，水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

 

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业qa专员更好地学习 gmp 相关政策法规，掌握国内外gmp的新动向，全面提升qa专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中的种种困惑与难题，在有限的时间内合理安排gmp活动，认真、有效地进行内审，从而保证质量体系的有效持续运行，迎接 gmp 审计。

 

望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

 

 

》》培训对象

  

▲1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；

 

▲2、从事药品生产企业质量负责人、质量研究、生产负责人、qa 专员、qc 专员、生产管理人员、工艺人员和工程人员等；

 

▲3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

丁老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，资深gmp专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验，主持过fda/欧盟/who/中国gmp多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、who等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时，全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

 

》》课程安排

 

第一天 06月07日

 

主题一：如何评估和识别影响变更分级的cqa与cpp

 

1、ich q8规定解读

 

2、最新变更指导原则对cqa-cpp的关注

 

3、cqa-cpp评估思路

 

主题二：固体制剂车间在质量管理关注点

 

1、人员知识储备

 

2、设备管理

 

3、物料管理

 

4、生产管理

 

5、回收专题讨论

 

6、口服制剂返工管理要点

 

主题三：中药共线评估思路和要点

 

1、毒性药材的确定    

              

2、ema植物药文献检索使用

 

3、中药共线评估报告撰写思路

 

主题四：浅析公用工程的常见管理问题

 

1、如何撰写高质量urs，并持续发挥urs作用

 

2、设备仪器采购过程中的关键控制点

 

3、日常维护和维修管理

 

主题五：分组讨论（案例）与点评

 

第二天  05月28日

 

主题六：gmp自查及官方gmp迎检准备和应对

 

1、如何组织优秀的自检工作

 

2、fda 批准前检查（pai）基本要求

 

3、ema检查程序介绍

                

4、国内注册核查基本要求

 

5、审计员基本知识要求

 

6、商业大客户审计要点介绍

 

7、官方gmp检查的迎检和应对

 

8、2020-2021典型缺陷分析

 

9、远程审计国外法规和要求

 

10、远程审计国内法规和要求

 

主题七：药品检查管理办法要点解析

 

主题八：mah年报撰写技术要点

 

主题九：案例实操与点评

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间：2022年06月07-08日（06日全天报到）

 

▲培训地点：广西（南宁市） 

 

▲培训费用：

 

1、培训费：2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费（食宿自理）

 

注：报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员（一年权限；不含会员单位）

 

▲费用包含：会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

 

▲午餐安排：培训期间免费提供午餐；晚餐自理。（请于报到时领取餐券）

 

▲优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

 

 

》》报名事宜

 

（一）报名方法

 

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名：登录中食药^®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中，点击举办新药法下“qa现场管理与过程控制、药品检查管理办法要点解析及案例解析”实操研讨班，即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

 

（二）培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位：

 

中食药®信息网

 

承办单位：

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

 

产业联盟支持：

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

  

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话：010-69555590/97

 

传    真：010-69555564

 

网    址：www.chsfda.com

 

负 责 人：任   彤（13520008172）