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规范微生物检测操作,提升检测技术水平

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【概要描述】《湿热灭菌、干热灭菌工艺的开发与验证管理》专题线上培训

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/mu4oscslbw7uoys49a3fwa
  • 发布时间:2022-04-25
  • 访问量:752

 

4月8日,中食药®云课堂《湿热灭菌、干热灭菌工艺的开发与验证管理》专题线上培训如期举行。

 

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师崔老师开发讲解,崔老师作为nmpa高级研究学院客座教授,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。

 

随着2015版《中国药典》微生物检验标准体系的建立及2020版《中国药典》的颁布和即将实施执行,对制药企业微生物检验人员的技术能力提出了更高的要求, 特别是对标准菌株纯度特性的确认及污染微生物的鉴定有了明确的规定。

 

目前,经过对全国很多制药行业的调研来看,药研单位及制药企业对微生物检测标准菌株纯度特性的确认以及对药用原辅料、中间体和终产品及制药环境等污染菌的微生物鉴定程序和鉴定方法掌握不够,规范化操作达不到标准的要求,这不仅无法保证微生物检测结果的准确性,而且影响制药企业微生物污染菌的来源调查,溯源分析与判断,继而影响工艺过程的控制,从而无法确保药品的质量安全。

 

 

为解决这些疑难问题,此次培训中nmpa高级研究学院客座教授崔老师通过灭菌工艺目标、经典灭菌技术、微生物学基础知识、湿热灭菌工艺、湿热灭菌设备/工艺的生命周期确认活动、参数放行、干热灭菌/去热原工艺、热力灭菌的重要法规要求等八个主题,对无菌药品的生产方式、合适的灭菌工艺、灭菌设备的用户需求、微生物杀灭模式等多个知识点进行了耐心细致的讲解。

 

 

此次课程,内容精细丰富,课堂气氛高涨,学员们纷纷表示,崔老师的讲解有效提升了大家对微生物检测知识的认识,在课上提问的最终灭菌产品与非最终灭菌产品两种生产方式的差别、产品特性设计法与过度杀灭设计法、无菌产品的放行程序等问题也得到了有效解决,在之后的工作岗位中会应用学到的知识规范工作行为,创造利他价值,更好地为人民健康服务。

 

 

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