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2药企被处罚!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/cpybn4xwt7cfbr6dpbm87q
  • 发布时间:2022-05-05 11:13
  • 访问量:

【概要描述】4月29日,江苏省药监局发布一则行政处罚通知。

【概要描述】4月29日,江苏省药监局发布一则行政处罚通知。

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4月29日,江苏省药监局发布一则行政处罚通知。

 

 

行政相对人名称

 

江苏西宏生物医药有限公司

 

违法行为类型

 

生产说明书、标签不符合规定的医疗器械,违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款,《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。

 

违法事实

 

生产说明书、标签上不符合规定的医疗器械的行为,违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款,《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条,《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第(二)项规定,应予处罚,申请立案调查。

 

处罚依据

 

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条,《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第(二)项规定,应予处罚,

 

处罚内容

 

罚款人民币壹万圆整(10000.00元)

 

4月29日,河南省药监局发布一则行政处罚通知。

 

 

处罚名称

 

河南圣玛斯科技有限公司未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案

 

处罚事由

 

我局收到举报线索,有消费者投诉从该公司购买的医用外科口罩存在质量问题。经认定,举报产品为该公司生产的批号为202009025a医用外科口罩。经查,该公司在生产批号为202009025a医用外科口罩时违反了《医疗器械监督管理条例》(2017版)第二十四条的规定。

 

处罚依据

 

《医疗器械监督管理条例》(2017版)第六十六条

 

处罚结果

 

罚款49000元

 

《医疗器械说明书和标签管理规定》

 

第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。

 

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

 

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

 

第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

 

《医疗器械监督管理条例》

 

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

 

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

 

(一)通用名称、型号、规格;

 

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及二号站平台注册登录app下载的联系方式;

 

(三)生产日期,使用期限或者失效日期;

 

(四)产品性能、主要结构、适用范围;

 

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

 

(六)安装和使用说明或者图示;

 

(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

 

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

 

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

 

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

 

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;

 

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;

 

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;

 

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

 

《医疗器械监督管理条例》(2017版)

 

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

 

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

 

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

 

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

 

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

 

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

 

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

 

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

 

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

 

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