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【线上培训】05月31日| 药品上市后的风险分析、管理计划制定、年度风险回顾与案例解析

【线上培训】05月31日| 药品上市后的风险分析、管理计划制定、年度风险回顾与案例解析-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-16
  • 访问量:954

》》课程概述

 

 

新的《药品管理法》明确提出坚持风险管理,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求,并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。新颁布的《药品年度报告管理规定》要求持有人报告药品上市后风险管理计划制定及实施情况。如何制定药品上市后风险管理计划,是每个持有人和生产企业迫切需要掌握的内容。

 

 

本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。

 

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

 

》》中食药®优势

 

 

▲1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

 

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 

 

 

》》线上直播学习优势

 

 

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

 

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

 

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

 

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

 

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

 

 

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

 

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

 

》》培训对象

 

 

▲1、省药监系统及药品不良反应中心相关人员;

 

 

▲2、药品生产企业负责质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员,生产经理、车间主任、设备部技术人员、物料部门及有关技术人员等;

 

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

 

》》讲师介绍

 

 

牛老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级)。从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任qa/qc、质管部部长和质量总监等职。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。多次接受国内gmp检查和美国fda检查,并获得优异成绩。直接参与编写“山东省局风险管理计划撰写指南。

 

 

 

》》课程安排

 

 

主题一:国内外相关法规指南要求

 

 

主题二:为什么要实施药品上市后风险管理计划

 

 

主题三:风险管理基本流程和方法介绍

 

 

主题四:ich e2e和cde相关指导原则介绍

 

 

主题五:山东局风险管理计划撰写指南解读

 

 

1.各环节风险评估内容(注册、生产、贮存运输、临床使用、监管及行业变化)

 

 

2.风险管理计划实施流程

 

 

3.药品重大质量安全事件处置

 

 

主题六:实施过程中常见问题解答(如:各部门如何划分职责、委托生产如何实施、出现场地转移等重大变更怎么办等)

 

 

主题七:实施案例分享

 

 

主题八:药监部门检查时的关注点及可能的缺陷项

 

 

 

》》培训时间及费用

 

 

▲培训时间:2022年05月31日(30日全天调试)  

 

 

▲培训地点:中食药®云课堂

 

 

▲培训费用:

 

 

1、1980元/企业/单期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

 

2、3960元/企业/两期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

 

》》报名事宜

 

 

(一)报名方法

 

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析”(下)专项线上培训,即可下载报名。

 

 

3、传真报名:填写报名回执表,传真010-69555564报名。

 

 

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

 

(二)培训证书

 

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

 

联 系 人:宫静

 

 

电    话:13520008253(同微信)

 

 

邮    箱:[email protected]

 

 

网    址:www.chsfda.com

 

 

热线:

 

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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