【贵州·贵阳】06月11-二号站平台注册登录app下载

》》课程概述

 

审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容，如何做合格的审计师？理想的制药行业审计师应具备怎样的品质？行业监管越来越严，企业如何成功接受并顺利通过审计？这引发从业人员、行业监管者的高度重视。通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反gmp的现象，是否持续地保持了gmp的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有申报的文件（包括药品的注册申报、gmp认证申报等）是否和现场情况相符合，数据资料是否准确、真实、可靠；通过审计可以对发现的问题采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

 

为了提升国内企业在 gmp 审计方面的实际能力，深入领会“持续改进”的精髓，组建优秀的gmp审计员团队，在有限的时间内合理安排 gmp 审计活动的执行，认真、有效的进行内审，深入透彻的发现企业自身存在的问题，认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性，从而保证质量体系的有效持续运行，保障药品生命周期内的生产和质量水平，降低药品质量风险。

 

故本次课程通过对广大企业的调研和药监系统发布的“药品安全年度报告”里的具体要求，再由知名资深专家提炼出重点内容并精心设计，两天课题以理论 实操—情景模拟练习 集中讨论的全新方式授课。从自检和认证检查的角度，从法规的合规性出发，还原自检和被检查的情景方式，系统学习各审计环节的技术运用，通过大量、翔实的案例进行佐证，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终使学员从质量保证和质量风险控制、识别gmp审计过程中发现的问题或缺陷，如何高效应对被检查时所提出的问题解答，确保参会学员的培训效果与培训收益。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

 

 

》》培训对象

  

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

 

▲2、药品生产企业质量受权人、质量负责人、质量管理人员、生产管理人员、工程设备管理人员、内审人员等相关技术人员等；

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

王彦忠—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，国家药品监督管理局客座专家。国内gmp专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

 

 

》》课程安排

 

第一天 06月11日

 

主题一：质量审计及审计质量体系介绍

 

主题二：官方审计及相应审计指南介绍（ema,fda,nmpa）

 

主题三：中国《药品检查管理办法最新（试行）》解读

 

主题四：2020-2021常见缺陷案例分析

 

主题五：质量审计实操 8周准备计划

 

1、-8周   团队建立及计划准备

 

2、-7周   审计清单，专题幻灯片的准备

 

3、-6周   人员培训

 

4、-5周   模拟检查

 

5、-2周   倒计时准备

 

6、-1周   最后一周准备

 

7、 1周   迎接审计

 

8、 3周   审计反馈

 

9、 5周   审计结束

 

主题六：问题交流答疑

 

第二天  06月12日

 

主题七：质量审计实操—不同类型工厂的审计要点

 

1、辅料工厂的质量审计

 

2、包装材料工厂的质量审计

 

3、无菌灌装工厂的质量审计

 

4、原料药工厂的质量审计

 

5、临床生产工厂的质量审计

 

6、生物制药工厂的质量审计

 

7、模拟产品注册核查

 

主题八：药品年度报告

 

1、药品年度报告的目的

 

2、药品年度报告制度的要求

 

3、药品年度报告报告内容

 

主题九：问题交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间：2022年06月11-12日（10日全天报到）

 

▲培训地点：贵州省（贵阳市） 

 

▲培训费用：

 

1、培训费：2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费（食宿自理）

 

注：报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员（一年权限；不含会员单位）

 

▲费用包含：会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

 

▲午餐安排：培训期间免费提供午餐；晚餐自理。（请于报到时领取餐券）

 

▲优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

 

 

》》报名事宜

 

（一）报名方法

 

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名：登录中食药®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中，点击关于举办新药法下“药品gmp审计技能提升及常见缺陷案例解析”及药品年度报告高级实操研讨班，即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

 

（二）培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位：

 

中食药®信息网

 

承办单位：

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

 

产业联盟支持：

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

  

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话：010-69555590/97

 

传    真：010-69555564

 

网    址：www.chsfda.com

 

负 责 人：尹瑞娜（13521865913）