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【贵州·贵阳】06月11-12日| 新药法下“药品gmp审计技能提升及常见缺陷案例解析”及 药品年度报告高级实操研讨班

【贵州·贵阳】06月11-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为了提升国内企业在 gmp 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的gmp审计员团队,在有限的时间内合理安排 gmp 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-20
  • 访问量:930

》》课程概述

 

审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容,如何做合格的审计师?理想的制药行业审计师应具备怎样的品质?行业监管越来越严,企业如何成功接受并顺利通过审计?这引发从业人员、行业监管者的高度重视。通过审计,可以了解和确认企业是否存在违反gmp的现象,是否持续地保持了gmp的状态,是否遵循了药品生产的相关法规;通过审计,可以查明所有申报的文件(包括药品的注册申报、gmp认证申报等)是否和现场情况相符合,数据资料是否准确、真实、可靠;通过审计可以对发现的问题采取纠正措施,使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

 

为了提升国内企业在 gmp 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的gmp审计员团队,在有限的时间内合理安排 gmp 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。

 

故本次课程通过对广大企业的调研和药监系统发布的“药品安全年度报告”里的具体要求,再由知名资深专家提炼出重点内容并精心设计,两天课题以理论 实操—情景模拟练习 集中讨论的全新方式授课。从自检和认证检查的角度,从法规的合规性出发,还原自检和被检查的情景方式,系统学习各审计环节的技术运用,通过大量、翔实的案例进行佐证,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终使学员从质量保证和质量风险控制、识别gmp审计过程中发现的问题或缺陷,如何高效应对被检查时所提出的问题解答,确保参会学员的培训效果与培训收益。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

  

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、药品生产企业质量受权人、质量负责人、质量管理人员、生产管理人员、工程设备管理人员、内审人员等相关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

王彦忠—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,国家药品监督管理局客座专家。国内gmp专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

 

 

》》课程安排

 

第一天 06月11日

 

主题一:质量审计及审计质量体系介绍

 

主题二:官方审计及相应审计指南介绍(ema,fda,nmpa)

 

主题三:中国《药品检查管理办法最新(试行)》解读

 

主题四:2020-2021常见缺陷案例分析

 

主题五:质量审计实操 8周准备计划

 

1、-8周   团队建立及计划准备

 

2、-7周   审计清单,专题幻灯片的准备

 

3、-6周   人员培训

 

4、-5周   模拟检查

 

5、-2周   倒计时准备

 

6、-1周   最后一周准备

 

7、 1周   迎接审计

 

8、 3周   审计反馈

 

9、 5周   审计结束

 

主题六:问题交流答疑

 

第二天  06月12日

 

主题七:质量审计实操—不同类型工厂的审计要点

 

1、辅料工厂的质量审计

 

2、包装材料工厂的质量审计

 

3、无菌灌装工厂的质量审计

 

4、原料药工厂的质量审计

 

5、临床生产工厂的质量审计

 

6、生物制药工厂的质量审计

 

7、模拟产品注册核查

 

主题八:药品年度报告

 

1、药品年度报告的目的

 

2、药品年度报告制度的要求

 

3、药品年度报告报告内容

 

主题九:问题交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年06月11-12日(10日全天报到)

 

▲培训地点:贵州省(贵阳市) 

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员(一年权限;不含会员单位)

 

▲费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药品gmp审计技能提升及常见缺陷案例解析”及药品年度报告高级实操研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

  

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

传    真:010-69555564

 

网    址:www.chsfda.com

 

负 责 人:尹瑞娜(13521865913)

热线:

 

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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