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【线上培训】06月01日| “ich最新分析方法开发q14与分析方法验证q2及案例解析”专题线上培训(上)

【线上培训】06月01日| “ich最新分析方法开发q14与分析方法验证q2及案例解析”专题线上培训(上)-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】系统梳理并基于ichq14与q2指导原则等内容,开发出ichq14与q2指导原则的分析方法开发和验证课程。本次课程共分成两集,上集内容主要以usp1220 分析方法的生命周期管理和ich q14分析方法的开发。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-23
  • 访问量:828

 

》》课程概述

 

ich于3月31日发布了两项指南草案,分别为ich q14 analytical procedure development《分析方法开发》和ich q2(r2) validation of analytical procedures《分析方法验证》,协调分析方法开发的科学方法,而 q2(r2) 指南则更新了现行的分析方法包括使用基于近红外(nir) 的分析和拉曼光谱分析方法的验证原则。

 

随着ich q14的不断推进,分析工作逐渐从试错转向doe设计。通过确定atp,明确分析要求,确定cqa,进行风险评估;进而选择合适的分析技术确定方法关键影响因素并进行筛选,应用doe全面评估参数影响及交互作用,进一步利用统计学实验全面评估,确定操作空间,确定控制策略,选择最优条件并验证,最终完成方法的可持续优化及生命周期管理。

 

 ich q2(r1) 指南制定时,色谱技术占主导地位。但随着技术的发展,气相色谱-质谱法和液相色谱-质谱法等较新的“联用”技术在很大程度上取代了单独的色谱法。 这些较新的多元统计分析技术在当前 q2(r1) 指南并未涉及,新的ich q2(r2) 指南“为如何推导和评估每个分析方法的各种验证提供了指导和建议”,并与 q14 文件保持一致。该指南描述了分析方法验证研究,以及如何将已知知识纳入验证研究的设计中。该文件还涉及如何评估分析方法的专属性,准确性、精密度和耐用性。

 

中药食®云课堂在2022年4月26日和5月7日成功举办第一期线上课程:“液相色谱方法开发、杂质谱研究及基因毒性杂质分析及案例解析”并取得了良好的培训效果。参训企业反馈通过两次的系统学习,开阔了眼界,拓宽了思路,更新了意识,并希望能在系统性、连续性的进行学习。

 

因此中食药特邀请一线资深技术研发专家再次开发课程,系统梳理并基于ichq14与q2指导原则等内容,开发出ichq14与q2指导原则的分析方法开发和验证课程。本次课程共分成两集,上集内容主要以usp1220 分析方法的生命周期管理和ich q14分析方法的开发;下集内容主要以ich q2 (r2)分析方法的验证等内容。

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》中食药®优势

 

▲1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 

 

》》线上直播学习优势

 

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

 

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、医药研发相关部门及药品生产企业质量管理人员、qc部门人员、药品注册、项目管理及相关技术人员等;

 

▲3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

 

》》讲师介绍

 

郭博士—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,gmp检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末x射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及二号站平台注册登录app下载的技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的二号站平台注册登录app下载的技术支持工作。

 

 

》》课程安排

 

主题一:usp1220 分析方法的生命周期管理

 

1、分析方法的生命周期

 

1)背景介绍

 

2)通则中引入的概念

 

3)生命周期管理与质量源于设计

 

2、分析目标概况(atp)与方法的设计

 

1)atp的定义

 

2)atp的组成与预期用途

 

3)方法设计的目的与要求

 

主题二:ich q14分析方法的开发

 

1、ich q14与usp1220的共同之处

 

2、分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理

 

3、分析方法耐用性和参数范围的评估

 

4、方法开发的策略

 

5、多变量分析方法的开发

 

主题三:分析方法开发案例剖析

 

1、样品制备方法的开发的重要性

 

2、以高效液相色谱法(hplc)为例比较传统的方法开发方法与系统的方法开发

 

3、小分子原料药(ds)中作为特定工艺杂质的立体异构体测定剖析

 

主题四:问题交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年06月01日(5月31日全天调试)  

 

▲培训地点:中食药®云课堂

 

▲培训费用:

 

1、1980元/企业/单期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

2、3960元/企业/两期(报名成功后,获取观看专属链接)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜 

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“ich最新分析方法开发q14与分析方法验证q2及案例解析”专题线上培训,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。

 

(二)培训证书

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话:010-69555590/97

 

网    址:www.chsfda.com

 

热线:

 

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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