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【云南·昆明】06月16-17日| 新法下“《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及 pv人员实战技能全面技术提升” 实操培训班

【云南·昆明】06月16-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-27
  • 访问量:973

 

》》课程概述

 

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(gvp),自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。本规范其中明确提出mah制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,nmpa要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

 

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ich,与国际接轨,ich相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快,其中ich e2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(pv)的认识和关注;如何理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才的迫切性和必要性日渐凸显。

 

为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药监系统及药品不良反应中心相关人员;

 

▲2、药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员,药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(cro)药物警戒/不良反应监测负责人员;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的相关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

傅教授-中食药®信息网专家顾问团特约讲师,二级主任药师,中国药学会药物警戒专业委员会委员、《中国药物警戒》编委,云南省药理学会副理事长。《药物警戒实践》(国家药监局高研院组编)执行主编。从2004年开始一直从事药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。

 

邓博士—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,研究员,硕士研究生指导老师,中国药学会药物警戒专业委员会委员、《药物警戒》编委,广东省药物警联盟主任委员。从2004年开始一直从事药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。

 

 

》》课程安排

 

第一天 06月16日

 

主题一:持有人开展药物警戒活动的实践要素

 

1、药物警戒活动解析和基本术语

 

2、药品安全性信息的收集、规整与上报

 

3、个例报告的评价研判&案例分析

 

4、信号检测与安全性信息综合分析

 

5、风险评估、沟通及控制

 

6、各类安全性更新报告的撰写

 

7、聚集性信号处置&案例分析

 

第二天  06月17日

 

主题二:从药物警戒检查指导原则看药物警戒体系的建立

 

1、gvp及pv检查指导原则下mah该怎么做?

 

2、《药物警戒检查指导原则》解读与分析

 

3、药物警戒体系构建及运行

 

4、药物警戒体系的质量管理

 

5、药物警戒委托管理

 

6、药物警戒检查的迎检准备

 

7、如何规避药物警戒检查主要缺陷?

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年06月16-17日(15日全天报到)

 

▲培训地点:云南省(昆明市)

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人vip会员(一年权限;不含会员单位)

 

▲费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新法下“《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电     话:400-016-0003

 

传     真:010-69555564

 

网     址:www.chsfda.com

 

负  责  人:任彤(13520008172)

热线:

 

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

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