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国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告(2022年第27号)-二号站平台注册登录app下载
- 分类:总局新闻
- 作者:国家药品监督管理局
- 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/405635e0ad527825015870c9ee5dcd47
- 发布时间:2022-05-27 10:50
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【概要描述】为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。
【概要描述】为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。
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- 作者:国家药品监督管理局
- 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewinfocommon/405635e0ad527825015870c9ee5dcd47
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为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年5月20日
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