【线上培训】06月16日 | fda、nmpa对原料药的检查要点和迎检应对-二号站平台注册登录app下载

 

》》课程概述

 

随着新《药品管理法》修订实施，相继的法规要求及细则制度也是层出不穷，同时《药品检查管理办法》的发布、加之医药改革的继续深化，使得飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度不断增大。

 

新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。而药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。而当前一致性评价和mah制度都对原料药的质量、供应和规模化提出了更高要求，成为仿制药企业的优先考虑因素。

 

如果拥有原料药优势，那么就意味着有了一张竞争的王牌。于此同时无论是美国 fda，还是欧盟的 eu gmp 标准也变得越加严格，越来越向可执行性和可操作性转变。而制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在越来越严格的国际化标准要求下，国内原料药企业面临不小的压力与挑战。

 

为帮助各药品生产企业有效实施gmp，全面了解国内外gmp标准的实施与前沿法规动态，高效提升国内外gmp现场检查的应对能力，针对常见的缺陷如何规避？企业如何例行常规检查？企业如何自查？做到及时发现问题及时治理，高效顺利的通过 gmp 各项查检。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

 

 

》》中食药®优势

 

▲1、10年制药技术培训经验，600多家会员，90位技术雄厚专家团队；

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构，有着扎实的技术积累及丰富的检查经验，值得信赖。

 

 

》》线上直播学习优势

 

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（led、电视观看为最佳）；

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训；

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课，超大led视频投影，如亲临现场；

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑；

 

▲6、视频回放——支持1次再回放，解决企业转训复训再学习，无需另付费。

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件，培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

 

▲2、药品生产企业副总、质量负责人、质量管理 qa、qc 相关人员、工艺技术部门、生产管理人员及从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员等；

 

▲3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

 

 

》》讲师介绍

 

尚老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，现任国内知名药企高管，副总裁。某省药品认证检查中心药品生产外聘专家。国家首批注册执业药师，高级工程师。曾在全球前10 位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人，研发负责人。具有丰富的接受fda，who，ema，edqm，tga，日本及韩国等官方gmp 认证检查以及国内注册核查经验。 具有从原料药，中间体，药品及医疗器械等的研发，生产及经营的筹建取证与全生命周期的gmp，glp，gsp及gvp的管理经验。

 

 

》》课程安排

 

主题一：fda对原料药场地的检查要点：

 

1、fda对原料药的现场检查的类型及其特点

 

2、fda现场检查的发起

 

3、fda现场检查的结论及不同结果

 

4、fda现场检查的特点及趋势分析

 

5、fda现场检查的流程

 

6、确保fda检查成功的八因素

 

7、fda检查迎检总计划

 

8、fda检查的四大计划及四个部署

 

9、基于现场检查特点的迎审准备

 

10、历年fda对原料药检查的缺陷分布与分析

 

11、fda对原料药场地检查的几大重点关注领域

 

12、fda现场检查典型案例分享

 

13、fda检查缺陷的整改回复

 

主题二：nmpa对原料药的现场检查

 

1、原料药企业面临的nmpa现场检查分类及特点

 

2、nmpa对原料药开展注册现场核查的流程及关注点

 

3、nmpa开展注册核查流程及趋势分析

 

4、注册核查的迎检准备及注意事项

 

5、gmp符合性检查的特点及趋势分析

 

6、首次gmp符合性检查的申请与检查流程

 

7、原料药变更引发gmp符合性检查的发起

 

8、gmp符合性检查中的高频缺陷及应对

 

9、原料药企业如何快速获得出口欧盟认证检查证书

 

主题三：问题交流答疑。

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间：2022年06月16日（15日全天调试）

 

▲培训地点：中食药®云课堂

 

▲培训费用：1980元/企业（报名成功后，获取观看专属链接）

 

▲优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

 

 

》》报名事宜

 

（一）报名方法

 

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名：登录中食药®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中，点击举办新法规下“fda、nmpa对原料药的检查要点和迎检应对”专题线上培训，即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发试卷及课件。

 

3、传真报名：填写报名回执表，传真010-69555564报名。

 

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

 

（二）培训证书

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

电    话：010-69555590/97

 

网    址：www.chsfda.com