搜索
搜索
证书查询
/
/
/
某药企未遵守gmp规范,被罚70万元!!

某药企未遵守gmp规范,被罚70万元!!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/gvnoaldg2rksaqbwutz80q
  • 发布时间:2022-06-10 17:44
  • 访问量:

【概要描述】6月1日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

【概要描述】6月1日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/gvnoaldg2rksaqbwutz80q
  • 发布时间:2022-06-10 17:44
  • 访问量:
详情

 

6月1日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

 

湖南威特制药股份有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》,处以罚款70万元。

 

 

01

 

主要违法事实

 

行政处罚

 

1.在未通过gmp符合性检查的原料二车间生产原料药厄贝沙坦和泮托拉唑钠。2021年1月至2021年7月,在新建成的原料二车间未通过gmp符合性检查的情况下,生产厄贝沙坦和泮托拉唑钠(成盐和精制工序)。

 

2.原料药替米沙坦现行生产工艺与原始注册申报工艺不一致。

 

发生了以下变更:

 

溶剂“二甲基亚砜”变更为“二氯甲烷”,不再使用乙酸乙酯,粗品工序缩合反应试剂变更为“氢氧化钠”,去除叔丁醇钾制备过程,后处理不再使用无水硫酸镁,粗品工序缩合反应温度由“10℃~30℃”变更为“14℃~18℃”,粗品工序水解反应溶剂“二氯甲烷”变更为“正丁醇”,试剂“三氟乙酸”变更为“氢氧化钠”,粗品工序后处理溶剂由“纯化水”变更为“85%乙醇”,精制步骤干燥工序由“100℃~120℃干燥12±1小时”变更为“100℃~130℃,干燥30-40小时”等。根据国家局《已上市化学药品变更研究技术指导原则(试行)》,本局组织专家对申报的工艺变更进行评审,确认该变更为中等变更。

 

3.其他未遵守药品生产质量管理规范的行为。

 

物料管理不规范,替米沙坦粗品(批号a0120615)17袋存放在“沸腾干燥室”;物料储存室内的氢氧化钠、四丁基溴化铵、工业盐、4’-溴甲基-2-氰基联苯等4种物料的货位卡未标示相应的产品批号;生产设备未及时校准,原料一车间反应釜超过校准有效期;批生产记录不准确,参芪阿胶颗粒(批号11210501)批生产记录未填写投入尾料数量;口服固体制剂车间化学药品与中成药共线生产。

 

02

 

行政处罚依据

 

行政处罚

 

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》第三十八条、第九十四条、第一百一十八条、第一百五十九条、第一百六十八条、第一百六十九条、第一百七十四条、第一百八十四条之规定,情节严重,应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条的规定给予处罚。

 

03

 

行政处罚结果

 

行政处罚

 

处以罚款70万元(人民币柒拾万元)

 

 

6月1日,湖北省药监局发布一则行政处罚通知。湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产、销售劣药车前草、醋延胡索,被处罚。

 

 

01

 

主要违法事实

 

行政处罚

 

经潜江市公共检验检测中心检验(报告编号:qj2021y0165),湖北省药品监督检验研究院复验(报告编号:2021药5217),湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产的中药饮片车前草(批号201101),按照《中国药典》(2015年版一部)检验,总灰分、酸不溶性灰分项目不符合规定。

 

经潜江市公共检验检测中心检验(报告编号:qj2021y0258),湖北省药品监督检验研究院复验(报告编号:2021药5954),湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产的中药饮片醋延胡索(批号200901),按照《中国药典》(2015年版一部)检验,总灰分项目不符合规定。

 

02

 

行政处罚依据

 

行政处罚

 

湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产、销售劣药车前草、醋延胡索的行为,违反了《药品管理法》第二十八条第一款,第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定,按照《药品管理法》第一百一十七条第二款及《行政处罚法》第二十八条第二款的规定

 

03

 

行政处罚结果

 

行政处罚

 

1.警告;

 

2.没收违法生产、销售药品的违法所得。

 

关键词:

扫二维码用手机看

关于二号站平台注册登录app下载

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:

二号站平台注册登录app下载的版权所有©2022   中食药®信息网