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停产整改期间违规生产!!某企业被处以17倍罚款!

停产整改期间违规生产!!某企业被处以17倍罚款!-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-20 16:36
  • 访问量:

【概要描述】6月17日,河南省药监局发布1则行政处罚通知。

【概要描述】6月17日,河南省药监局发布1则行政处罚通知。

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河南省中健医疗器械有限公司生产经营标签不符合标准及违规生产案

处罚事由:河南省中健医疗器械有限公司生产销售的“医用防护口罩”(生产批号:2211018633)外包装喷码涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三项的规定,其在下达停产整改通知期间生产“医用防护口罩”(生产批号:2211018633)的行为,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第四项的规定,其违法事实清楚、证据确凿。

处罚依据 :《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第四项、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《中华人民共和国行政处罚法(2021年修订版)》第二十八条

处罚结果:依法责令当事人改正违法行为,并决定处罚如下

1.依法给罚款40000元;

2.依法给予货值金额的17倍罚款,共431936元;

3.没收违法所得13600元。

以上三项处罚共计罚款485536元(肆拾捌万伍千伍佰叁拾陆圆)。

 

《医疗器械监督管理条例》

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及二号站平台注册登录app下载的联系方式;

(三)生产日期,使用期限或者失效日期;

(四)产品性能、主要结构、适用范围;

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(六)安装和使用说明或者图示;

(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;

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