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扬子江药业集团顺利开展《产品质量回顾分析》培训回顾

扬子江药业集团顺利开展《产品质量回顾分析》培训回顾-二号站平台注册登录app下载

  • 分类:公司新闻
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-29 14:07
  • 访问量:

【概要描述】6月20日,中食药®信息网为扬子江药业集团及十几家子公司开展《产品质量回顾分析》主题内部培训。

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培训现场

6月20日,中食药®信息网为扬子江药业集团及十几家子公司开展《产品质量回顾分析》主题内部培训。

本次培训课程由行业内资深管理者王彦忠老师开发讲解,王老师是国内gmp专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

药品生产企业的年度质量回顾报告,已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料,同样fda以及欧盟gmp对于制药企业年度质量回顾,也是非常重视。虽然广大药企已经执行了一段时间,但是具体到执行层面,也存在着一些困难:例如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况,都是一些现实中的疑惑。

同时2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于12月1日起正式实施,也将药品的上市后的年度报告制度,一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。故当前如何开展产品质量的回顾和汇报?如何按照《药品注册管理办法》进行工艺变更管理?会成为广大企业新的难题。

培训现场

针对此类情况,培训过程中,王老师从企业的质量回顾应该怎么做,有哪些法规要求及年度产品质量回顾的建立与实施步骤两个主题切入,深入浅出地向学员们传授了产品质量回顾的相关法规要求和目的、年度产品质量回顾的建立与实施步骤等多项知识点,并在课堂上和学员们交流了认识心得,解答了疑难问题。              

此次课程,主题突出,逻辑清晰,内容与工作结合紧密,学员们纷纷表示,通过此次学习切实学到了质量回顾的精髓,对药品上市后研究和风险管理、统计学分析在产品质量回顾中的应用等重要知识也有了新的理解和感悟,未来将学以致用,进一步提升质量回顾分析能力和水平。

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