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【湖北·武汉】07月29-30日|“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班

【湖北·武汉】07月29-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-04
  • 访问量:987

 

课程概述

 

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品gmp要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业副总经理、质量总监、质量qa、qc相关人员、总工、验证人员,生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 
讲师介绍

 

丁恩峰—中食药®专家顾问团特约讲师,资深gmp专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 fda/欧盟/who/中国gmp多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、who等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

吴老师—中食药专®家顾问团特约讲师,国家级检查员、检查组组长、境外检查员。

 

课程安排

第一天 07月29日

 

主题一:药品共线生产及防止交叉污染法规基本要求

 

主题二:《药品共线生产质量管理指南》的特点

 

主题三:药品共线生产策略及生命周期原则

 

主题四:共线生产交叉污染的质量风险评估

 

主题五:清洁验证生命周期管理

1、清洁工艺设计和开发

2、清洁工艺验证

3、持续清洁工艺确认

 

主题六:gmp防止污染及交叉污染的管理要求

1、设计方面

2、人员行为管理

3、流程管理

 

主题七:问题交流答疑

 

 

第二天  07月30日

 

主题八:国内外药品共线生产的相关法规解读

1、美国gmp对药品共线的法规要求

2、美国共线评估指南解析

3、欧盟gmp对共线评估的要求

4、欧盟共线评估指南解析

5、pic/s共线评估指南解析

6、who高活性物质控制指南解析

 

主题九:共线生产的风险控制及关键点实施

1、共线生产可行性评估应考虑的关键因素

2、共线生产厂房、设施布局设计及案例分析

3、无菌工艺灭菌工艺共线分析

4、药理毒理数据查询技巧

5、pde值计算案例

6、共线生产相关缺陷与警告信分析

 

主题十:问题交流答疑

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年07月29-30日(28日全天报到)

培训地点:湖北省(武汉市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 
电    话:400-016-0003
网    址:www.chsfda.com
负责 人:刘海静(13520006317

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