搜索
搜索
证书查询
/
/
【海南·海口】08月05-06日|“偏差管理、capa与oos/oot调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班

【海南·海口】08月05-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为了帮助制药企业深入理解法规要求和提升质量管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。中食药特邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-12
  • 访问量:976

 

课程概述

 

5月28日,国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知。办法共十章七十条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本《办法》自发布之日起施行。新的监管要求将直接影响制药企业的命运和运营,只有深刻了解法规背后的要求细则,明确药品上市后的监管原则、流程和趋势,才能在新法新规的潮流之中找到正确的方向,高效合规运行。

从nmpa和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和oos已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和oos调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程,也是国内外gmp认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。由于oos/异常与偏差发生的范围十分广泛,通常需要跨部门联合调查,更由于对oos/异常与偏差根本原因调查见解不一,使oos/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。

大多数企业都有规范的偏差处理操作程序文件和偏差分析工具图,但在处理偏差过程中,往往虎头蛇尾,能处理彻底的不多。qa部门难以高效组织调查分析偏差,有的是生产部门由于生产忙等借口不配合调查及实施纠正措施,没有造成严重后果领导就不重视等。有的偏差形成了报告,但原因分析不彻底,偏差处理后期的关键capa工作不能完整有效落实追踪汇总,往往只是单纯写几份漂亮完整的偏差报告给审核人员看,过后就让它们安静的躺在文档室。

为了帮助制药企业深入理解法规要求和提升质量管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。中食药特邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 

培训对象

 

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、质量研究、生产负责人、qa 专员、qc 专员、生产管理人员、工艺人员和工程人员等。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 
讲师介绍

 

谭老师—嘉和天下(北京)国际医学科技研究院技术顾问,嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药信息网咨询管理中心)技术顾问,中药学硕士,药品gmp专家,原cfda骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、mah精益化质量管理体系构建及质量风险管理。

 

王彦忠—中食药专家顾问团特约讲师,国家药品监督管理局客座专家,国内gmp专家。多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

 

课程安排

 

第一天 08月05日

 

主题一:实验室oos/oot调查能力的提升

1、oos/oot调查的相关术语及法规要求

2、oos/oot调查检查缺陷分析

3、实验室测试和oos/oot调查管理一些基本要求

4、oos/oot调查流程

5、oos/oot调查的有效性

6、模板分享:各类oos/oot初步调查表分享

7、如何正确运用oos/oot初步调调表

8、oos/oot深入调查中假设性检验的应用

 

主题二:偏差调查

1、偏差的分类、适用范围和根本原因;

2、审计中关于偏差管理经常被挑战的问题;

3、偏差管理系统;

4、偏差类型举例;

5、偏差执的行流程和偏差调查的时限; 

6、偏差管理程序与调查案例分析;

7、各类偏差根本原因分析实例; 

8、偏差调查的工具举例和应用。

 

主题三:capa

1、capa的目的;

2、纠正、纠正措施、预防措施等行动的区别和举例;

3、capa行动方案的制定;

4、capa行动的执行;

5、capa行动的关闭;

6、capa案例分析

 
 
第二天  08月06日

 

主题五:《药品检查管理办法》解读

第一章 总  则

一、相关企业为什么要学习检查办法?

二、适用范围

三、检查对象

四、检查内容

五、检查原则

六、检查分工与责任

七、检查分类

第二章 检查机构和人员

一、检查相关机构及职责

二、检查资源共享

三、检查纪律

第三章 检查程序

一、检查组组成

二、检查方案

三、现场检查流程及要求

四、程序的执行

五、缺陷整改

第四章 许可检查

一、药品生产许可相关检查

二、药品经营许可相关检查(略)

第五章 常规检查

一、检查方式

二、制定常规检查计划

三、常规检查内容

四、检查频次

第六章 有因检查(原飞行检查)

一、开展有因检查的情形

二、检查方式

三、现场检查时间

四、协助检查机制

五、指挥与协调机制

六、现场检查报告

七、有因检查(飞行检查)特点与案例分析

第七章 检查与稽查的衔接

一、违法案件查处

二、检查中发现被检查单位涉嫌违法的

三、涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的处置

四、案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的处置

第八章 跨区域检查

一、对委托方检查

二、对受托方检查

三、跨区域检查沟通机制

四、跨区域调查、取证

五、市县级跨区域联合检查

第九章 检查结果的处理

一、针对综合评定结论的处理

二、不配合检查行为的处理

三、安全隐患排除后的处理

四、重大事件处理

五、派出检查单位和检查人员违规违纪处理

六、检查结果公开

七、失信行为处理

 

主题六:问题交流答疑

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月05-06日(04日全天报到)

培训地点:海南(海口市)

培训费用:

1、培训费:800元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新药法下“偏差管理、capa与oos/oot调查能力提升及药品检查管理办法要点解析”专项研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 
电    话:400-016-0003
网    址:www.chsfda.com
负责 人:高亮(18994097512

关于二号站平台注册登录app下载

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:

二号站平台注册登录app下载的版权所有©2022   中食药®信息网