【广西·南宁】07月29-二号站平台注册登录app下载

 

课程概述

 

2021年5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》（gvp），自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

本规范其中明确提出mah制度的要求，为进一步完善药品不良反应监测制度，nmpa要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值，更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ich，与国际接轨，ich相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快，其中ich e2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒（pv）的认识和关注；如何理解、建立pv体系，实现pv的跟踪管理，培养专业的pv人才的迫切性和必要性日渐凸显。

为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容，理解、建立pv体系，实现pv的跟踪管理，培养专业的pv人才，系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法，重在落实pv具体工作实施中的问题，本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能，有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题，并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

现将线上线下培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

 

培训对象

 

1、各级药监系统及药品不良反应中心相关人员；

2、药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员，药事服务中不良反应监测相关人员；合同研究组织（cro）药物警戒/不良反应监测负责人员；负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员；药物研发管理及决策人士；热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的相关技术人员等；

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

讲师介绍

 

邓博士—中食药®专家顾问团特约讲师，研究员，硕士研究生指导老师。中国药学会药品药物警戒专业委员会委员、《药物警戒》编委，广东省药物警联盟主任委员。从2004年开始一直从事药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。

 

玲宣老师—中食药®专家顾问团特约讲师。供职于国内大型集团公司，从事药物警戒工作多年，在国家重点试点单位主持并完成药物警戒管理有关的工作，具有丰富的实践经验，多次为各大论坛提供药物警戒培训。

 

课程安排

 

第一天 07月29日

 

主题一：风险管理计划

1、风险信号的发现

2、风险管理计划撰写的sop

3、药品质量问题风险的发现和处置

4、风险管理计划的撰写实例

 

主题二：依法依规开展药品安全特发事件应急演练

1、药品安全特发事件应急演练的法规要求

2、如何制定《药品安全特发事件应急预案》

3、以齐二药为例说明

4、模拟药品安全特发事件，全体学员一起参与事件的处置

 

 

第二天  07月30日

 

主题三：药物警戒制度及药物警戒术语

1、药物警戒制度解析

2、药物警戒工作要求

3、药物警戒工作内容

4、药物警戒基本术语

 

主题四：《药物警戒检查指导原则》解读与分析

1、gvp及pv检查指导原则下mah该怎么做？

2、如何应对药物警戒检查严重缺陷？

3、如何规避药物警戒检查主要缺陷？

4、药物警戒迎检准备应该怎么做？

 

主题五：《药物警戒体系主文件撰写指南》实例解读

1、药物警戒体系主文件撰写思路

2、药物警戒体系主文件撰写要点&实例分享

3、药物警戒体系主文件撰写建议

 

主题六：药物警戒体系构建及经验分享

1、药物警戒质量体系结构

2、药物警戒质量目标

3、药物警戒质量保证系统

4、药物警戒质量控制

5、药物警戒委托管理

6、药物警戒内审要求

 

主题七：不良反应监测与报告实践

1、不良反应信息收集与传递

2、不良反应信息核实与随访

3、不良反应术语编码&案例分析

4、个例报告评价&案例分析

5、个例报告质控&案例分析

6、个例报告递交

 

主题九：药物警戒风险管理实践

1、信号检测与评价&案例分析

2、风险识别

3、风险评估

4、风险控制

5、风险沟通

6、聚集性信号处置&案例分析

 

主题十：模拟练习及问题答疑

 

 

培训时间及费用

 

培训时间：2022年07月29-30日（28日全天报到）

培训地点：广西（南宁市）

培训费用：2500元/人

中食药®会员单位免费（食宿自理）

费用包含：会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

午餐安排：培训期间免费提供午餐；晚餐自理。（请于报到时领取餐券）

优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

 

报名事宜

 

（一）报名方法

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

2、网络报名：登录中食药®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中，点击关于举办新法下“药物警戒风险管理计划和安全事件应急演练及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班，即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

 

（二）防疫注意事项

为加强防疫保障，培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩，请参会人员配合现场进行体温检测，并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者，禁止进入会场。

 

（三）培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

会议支持

 

主办单位：

中食药®信息网

 

承办单位：

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

 

产业联盟支持：

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

二号站平台注册登录app下载的联系方式

 

 

电    话：400-016-0003

(医药事业部请拨打400-016-0003转801）

网    址：www.chsfda.com

负责人：任   彤（13520008172）