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【河南·郑州】07月23-24日|《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升

【河南·郑州】07月23-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-12
  • 访问量:923

 

课程概述

 

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(gvp),自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

本规范其中明确提出mah制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,nmpa要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ich,与国际接轨,ich相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快,其中ich e2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(pv)的认识和关注;如何理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才的迫切性和必要性日渐凸显。

为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

培训对象

 

1、各级药监系统及药品不良反应中心相关人员;

2、药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员,药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(cro)药物警戒/不良反应监测负责人员;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的相关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 
讲师介绍

 

夏老师—中食药®专家顾问团特约讲师,药学硕士,高级工程师(医药管理),国家药物警戒检查专家,省药品gmp、gcp检查专家。从事药物警戒及药品上市后风险管理工作,国家药监局《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》起草组核心成员,先后参与国家及某省药物警戒检查共计百余次,主持多项国家局药品评价中心药品上市后安全性评价项目等。

 

玲宣老师—中食药®专家顾问团特约讲师。供职于国内大型集团公司,从事药物警戒工作多年,在国家重点试点单位主持并完成药物警戒管理有关的工作,具有丰富的实践经验,多次为各大论坛提供药物警戒培训。

 

课程安排

 

第一天 07月23日

 

主题一:疑似药品不良反应信息收集

 

主题二:风险信号检测

 

主题三:风险识别与评估

 

主题四:风险管理与控制

 

主题五:药品不良反应聚集性事件处置

 
 
第二天  07月24日

 

主题六:药物警戒制度及药物警戒术语

1、药物警戒制度解析

2、药物警戒工作要求

3、药物警戒工作内容

4、药物警戒基本术语

 

主题七:《药物警戒检查指导原则》解读与分析

1、gvp及pv检查指导原则下mah该怎么做?

2、如何应对药物警戒检查严重缺陷?

3、如何规避药物警戒检查主要缺陷?

4、药物警戒迎检准备应该怎么做?

 

主题八:《药物警戒体系主文件撰写指南》实例解读

1、药物警戒体系主文件撰写思路

2、药物警戒体系主文件撰写要点&实例分享

3、药物警戒体系主文件撰写建议

 

主题九:药物警戒体系构建及经验分享

1、药物警戒质量体系结构

2、药物警戒质量目标

3、药物警戒质量保证系统

4、药物警戒质量控制

5、药物警戒委托管理

6、药物警戒内审要求

 

主题十:不良反应监测与报告实践

1、不良反应信息收集与传递

2、不良反应信息核实与随访

3、不良反应术语编码&案例分析

4、个例报告评价&案例分析

5、个例报告质控&案例分析

6、个例报告递交

 

主题十一:药物警戒风险管理实践

1、信号检测与评价&案例分析

2、风险识别

3、风险评估

4、风险控制

5、风险沟通

6、聚集性信号处置&案例分析

 

主题十二:模拟练习及问题答疑

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年07月23-24日(22日全天报到)

培训地点:河南省(郑州市)

培训费用:2500元/人

中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新法下“《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升”实操培训班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

(医药事业部请拨打400-016-0003转801)

网    址:www.chsfda.com

负责人田冰洋(13521852803)

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