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【山东·济南】07月29-30日|“药品共线生产质量风险控制技术与药品gmp验证技术能力提升”专题培训班

【山东·济南】07月29-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略与如何做好共线风险评估以及清洁验证关键点。同时通过围绕参数的识别、验证项目的评估、具体案例介绍等相关内容开展。讲解设备如何开展确认,围绕实际工作中遇到的问题进行讲解,如何开展sia、cca评估,如何进行周期性回顾降低再确认的频率,如何评价设备维修后是否需要开展验证并对一些针对性的问题进行讲解。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-14
  • 访问量:878

 

课程概述

 

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

随着新版gmp的实施,对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高,如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中,满足验证及新版gmp法规的要求,从而保证产品的质量呢?这是困在制药企业中的一个难题。

大部分企业在实施gmp过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证,从理念和思想上开始转变,但是对验证的理解深度不够,没有将验证与质量保证的实施有机的结合,造成验证工作的形式主义,验证工作质量不高,验证项目开展深度不够,溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的,使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略与如何做好共线风险评估以及清洁验证关键点。同时通过围绕参数的识别、验证项目的评估、具体案例介绍等相关内容开展。讲解设备如何开展确认,围绕实际工作中遇到的问题进行讲解,如何开展sia、cca评估,如何进行周期性回顾降低再确认的频率,如何评价设备维修后是否需要开展验证并对一些针对性的问题进行讲解。以达到此次培训的目的。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业副总经理、质量总监、质量qa、qc相关人员、总工、验证人员,生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 
讲师介绍

 

唐老师—中食药®专家顾问团特约讲师,国内gmp专家,先后供职知名外企、国内一流药企。具备制药行业15年生产和质量管理经验,熟悉验证管理和风险评估,具有丰富的新生产线建设及验证经验。熟悉国内外法规且经历过多次国际认证。具有丰富的gmp内审经验,并给行业内的企业提供多次培训及审计。

 

魏老师—中食药®专家顾问团特约讲师,沈阳药科大学硕士研究生,副主任药师,gmp检查员。从事药品生产质量管理15年、现场检查8年工作经验。

 

课程安排

 

第一天 07月29日
 

主题一:《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》探讨

(一)背景及行业现状

(二)药品共线生产质量管理基本原则

1、遵守法律法规及规范要求

2、药品上市许可持有人主导原则

3、生命周期管理原则

4、质量风险管理原则

5、风险控制措施与收益整体平衡原则

(三)药品全生命周期共线管理策略

1、研发阶段管理

2、技术转移阶段管理

3、药品生产阶段管理

 

主题二:共线生产风险管理

(一)共线生产常见缺陷及原因分析

1、厂房设施常见问题

2、设备常见问题

3、人员常见问题

4、物料管理常见问题

5、共线生产风险评估常见问题

(二)共线生产风险评估

1、人员风险评估

2、设备风险评估

3、物料风险评估

4、生产管理风险评估

5、环境与设施风险评估

 

主题三:清洁验证的全生命周期管理

(一)清洁验证相关法律法规

1、国内法规

2、国际法规

3、行业规范

(二)现场检查清洁管理常见问题

(三)清洁验证相关术语

(四)清洁工艺概要

1、清洁方式

2、清洁关键影响因素

3、清洁参数

(五)清洁验证生命周期

1、清洁工艺设计

2、清洁工艺确认

3、清洁过程持续确认

 

主题四:问题交流答疑

 
 
第二天  07月30日
 

主题五:设备确认

1、确认项目的广度如何确认,的项目如何确认,或多或少?

2、确认项目的深度如何确认,到底验证到什么程度?

3、再确认周期如何制定,1年?3年?不做?

4、再确认的项目是否需要和首次验证的项目一样多,能不能少?

5、再确认的形式如何确定,回顾?同步验证?

6、性能确认与工艺验证的关系,pq必须包括所有产品的工艺验证?

 

主题六:工艺验证

1、验证项目不齐全

2、参数识别不充分

3、对后续生产没有指导性

4、pv与pq的关系理不清

5、模拟灌装的问题

6、持续工艺确认怎么做

 

主题七:《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更所需要开展哪些验证工作

 

主题八:问题交流答疑

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年07月29-30日(28日全天报到)

培训地点:山东省(济南市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药品共线生产质量风险控制技术与药品gmp验证技术能力提升”专题培训班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责 人:刘占华(13521853165)、王艳(13520006792)、刘斌(13520008020)

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