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【线上培训】08月05日|“新版药典更新要点及分析方法的验证、确认和转移指导原则精要”专题线上培训

【线上培训】08月05日|“新版药典更新要点及分析方法的验证、确认和转移指导原则精要”专题线上培训-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为进一步夯实与提高药品质量控制水平、质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;如何做好相关验证及方法转移;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题, 强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药品分析方法的适用性和药品质量可控性。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-25
  • 访问量:979
课程概述

 

在药品的研发、生产、持续改进的过程中,分析方法也正发挥着越来越重要的作用,对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。就分析方法本身而言,它又是一个复杂的多变量系统,而药物分析方法的建立、验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

为进一步夯实与提高药品质量控制水平、质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;如何做好相关验证及方法转移;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题, 强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药品分析方法的适用性和药品质量可控性。

分析方法验证是药品质量研究和控制的关键因素,是检测数据可靠的前提,如何按照最新法规及药典要求,基于风险进行合理、经济有效、结构化的方法验证,是所有企业需要解决的问题。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
中食药®优势

 

1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 
线上直播学习优势

 

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(led、电视观看为最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

4、直播互动——多功能会议室讲课,超大led视频投影,如亲临现场;

5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

培训对象

 

1、各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员;

2、制药企业和新药研究机构的研发人员、与分析方法验证、确认和转移工作相关的qa/qc部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员等;

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构及相关设备仪器生产、代理营销厂商等相关人员。

 

讲师介绍
 

郭博士—中食药®专家顾问团特约讲师,清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,gmp检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末x射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品电报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及二号站平台注册登录app下载的技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的二号站平台注册登录app下载的技术支持工作。

 

课程安排

 

 

主题一:《中国药典》2020年版更新情况

1、《中国药典》2020年版整体修订介绍

2、通用检验方法的提升

3、新增通则介绍及可应用范围介绍

4、药用辅料和药包材的增修订完善情况

 

主题二:分析方法验证指导原则精要

1、分析方法验证的定义、目的、范围、时机

2、需验证的分析方法类型

3、分析方法验证的具体内容

 

主题三:分析方法确认指导原则精要

1、分析方法确认的定义、目的、范围、时机

2、分析方法确认指标和确认豁免

 

主题四:分析方法确认指导原则精要

1、分析方法转移的定义、目的、范围、时机

2、分析方法转移类型

3、分析方法转移流程及常见问题

4、分析方法验证、确认、转移异同点总结

 

主题五:问题交流答疑

 
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培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月05日(04日全天调试)‍‍‍‍‍‍‍‍‍

培训地点:中食药®云课堂

培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击举办新法下“新版药典更新要点及分析方法的验证、确认和转移指导原则精要”专题线上培训,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。

 

(二)培训证书

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

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