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掌握药物警戒内容,培养专业pv人才

掌握药物警戒内容,培养专业pv人才-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药®信息网顺利开展《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升培训。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-26
  • 访问量:844

培训现场

7月23日至24日,中食药®信息网《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的pv体系及pv人员实战技能全面技术提升培训在郑州市如期举行。

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(gvp),自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

本规范其中明确提出mah制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,nmpa要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ich,与国际接轨,ich相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快,其中ich e2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(pv)的认识和关注;如何理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才的迫切性和必要性日渐凸显。

为帮助和指导药企准确把握gvp核心内容,理解、建立pv体系,实现pv的跟踪管理,培养专业的pv人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实pv具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题,并全面掌握药物警戒系统的建立、完善及运行。

培训现场

此次培训由中食药®信息网专家顾问团特约讲师夏老师和玲瑄老师授课,夏老师是国家药物警戒检查专家,省药品gmp、gcp检查专家,从事药物警戒及药品上市后风险管理工作,国家药监局《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》起草组核心成员,先后参与国家及某省药物警戒检查共计百余次,主持多项国家局药品评价中心药品上市后安全性评价项目。玲瑄老师供职于国内大型集团公司,从事药物警戒工作多年,在国家重点试点单位主持并完成药物警戒管理有关的工作,具有丰富的实践经验,多次为各大论坛提供药物警戒培训。

夏老师和玲瑄老师从疑似药品不良反应信息收集、风险信号检测、风险识别与评估、药物警戒制度及药物警戒术语、《药物警戒检查指导原则》解读与分析、《药物警戒体系主文件撰写指南》实例解读等十一个主题着手,详细讲解风险管理与控制、药物警戒制度解析、药物警戒体系主文件撰写思路等多个知识点,并在讲解知识点后的问题交流答疑环节对学员们提出的问题给予了详细、耐心的解答,帮助参训学员深入领会课程内容,达到融会贯通的学习效果。

此次课程主题明确、内容严谨,通过夏老师和玲瑄老师的讲解,学员们受益良多,对课程内容有了更加深刻的理解,此前存疑的如何应对药物警戒检查严重缺陷、药物警戒内审要求等问题也得到了有效解决,学员们纷纷表示,未来将学以致用,努力提升能力水平,将掌握的警戒相关知识及实战技能具体细致地应用于工作之中。

培训现场

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